У російській вакцині знайшли вірус, що здатен розмножуватися: Чому це небезпечно

Від самого початку створення російську вакцину Спутнік V оточують скандали та недомовки. Реєстрація одразу ж після 2 фази клінічних випробувань на 76 волонтерах (класично вакцини затверджують лише після успішної 3 фази з тисячами учасників), дивні нестиковки у звітах по клінічних дослідженнях, неопубліковані протоколи…

Після цього – активна пропаганда препарату із додаванням теорій змов та дезінформацією про "упереджене ставлення Заходу", "витівки біг-фарми", "змови проти Росії", "саботаж вакцини", "свідому затримку реєстрації в ЄС" – все у кращому стилі Кремля. Детальніше ознайомитися із даною темою можна у звіті EUvsDisinfo від Європейської зовнішньополітичної служби. Звісно ж, не обходилося без спроб політичного тиску.

Тепер під час перевірки Спутніка у Словацьком інституті контролю за лікарськими засобами (ŠUKL) було виявлено чужорідні клітини, яких у даній вакцині бути не має.

"Це клітини, які допомагають розмножувати дефектний вірус ще під час виробництва. Однак, згідно з європейськими стандартами, вони не повинні потрапити в саму вакцину", - пояснює вірусолог Тетяна Бетакова з Біомедичного центру Словацької академії наук. Вона додає, що в Європі дотримуються цих критеріїв і тому не ставлять під загрозу здоров’я людей, передає словацька газета SME.

Відповідно, словацьке відомство з лікарських засобів заблокувало використання Спутніка. Зазначимо, що до цього через контракт на закупівлю двох мільйонів доз Спутніка у Словаччині виникла урядова криза, і прем'єр Ігор Матович подав у відставку.

Довідка: Ще раніше Словацький державний інститут контролю за лікарськими засобами під час дослідження вакцини яку закупив колишній уряд з'ясували, що вона не ідентична тим зразкам, які було схваленонауковим журналом The Lancet. Тож вчені не рекомендували використання Спутніка з огляду на недостатню кількість інформації про препарат. 

Згодом таких самих висновків, що і словацькі колеги, дійшли науковці з Бразилії, відповідно місцевий регулятор охорони здоров'я Anvisa аналогічно заблокував використання даної вакцини, передає Reuters.

Причому таке рішення Бразилії далося не легко: до цього з десяток губернаторів штатів просили швидкого схвалення російського препарату через одну з найгірших ситуацій із пандемією у світі. Зараз країна повністю вакцинувала лише 6% свого населення, і темпи поставок вакцин значно впали у травні.

У Росії цю заборону пояснили прогнозованим чином.

"Рішення Anvisa відкласти реєстрацію Sputnik V могло бути політично вмотивованим", - йдеться у повідомленні RDIF (Російський фонд прямих інвестицій, який займається продажами вакцини за кордон) . "RDIF шкодує про численні спроби деяких країн протистояти російській вакцині... В тому числі через тиск на іноземні регулятори".

І це незважаючи на те, що науковці в один голос кажуть: вірус, здатний до реплікації у вакцині – дуже серйозний дефект.

Що саме не так

Російська вакцина базується на "вірусному векторі", коли у препараті використовують хімічно ослаблений вірус для транспортування частинок збудника з метою стимулювання імунної відповіді. У якості такого транспорту зазвичай використовують аденовіруси, які викликають легкі респіраторні захворювання.

Звісно ж, у вакцинах ці віруси генетично модифіковані таким чином, щоб вони не могли розмножуватися, і редаговані, щоб містити ДНК-інструкції для вироблення імунітету проти збудника Ковід. 

І з першим пунктом у російській вакцині щось пішло не за планом, адже за даними регуляторів двох країн у вакцині виявили аденовірус, здатний до реплікації. Тобто такий аденовірус, потрапляючи в організм, може продовжувати розмножуватися.

Лікар-вірусолог Анжела Расмуссен заявила AFP, що висновок регуляторів "піднімає питання про цілісність виробничих процесів" і несе ризики  для людей із слабшою імунною системою.

Де саме виявили дефект

Проблему виявили не в усіх дозах вакцини, а у тих з них, які призначені для повторної вакцинації. Загалом у вакцині Sputnik V використовуються два різні аденовірусні вектори: аденовірус типу 26 (Ad26) для першого щеплення та аденовірус типу 5 (Ad5) для другого.

Відповідно висновок вчених з  Anvisa стосується другої дози. У регуляторі заявили, що ймовірно, це сталося через виробничу проблему, коли модифікований аденовірус повернув гени, необхідні для реплікації.

Та і це не все. У Anvisa також заявили, що виявили недоліки в розробці вакцини на всіх трьох етапах клінічних випробувань. І наголосили, що не змогли визначити джерело фармацевтичних матеріалів вакцини, додавши, що їм не надали повного доступу до установ під час нещодавнього інспекційного візиту до Росії, передає Bloomberg.

Чому вірус, здатний розмножуватися у вакцині – це не ок?

На це питання нам допоміг відповісти лікар-інфекціоніст Сергій Крамарєв.

"Першочергово, якщо цей аденовірус живий і розмножується, а людина, якій вводять вакцину, колись хворіла на такий аденовірус – у неї є до нього антитіла. І відповідно, ці антитіла будуть атакувати даний вірус, блокувати його і вакцина буде просто неефективною", – пояснює лікар.

Щодо можливих побічних ефектів від введення такої вакцини людині, його висновки менш однозначні: немає досліджень.

"Якщо це здатний до реплікації вірус, то він відповідно може викликати респіраторну хворобу. І в теорії, ніби нічого страшнішого за цю хворобу статися не має. Але це в теорії, і ми не можемо тут нічого стверджувати.  Як відреагує організм кожної конкретної людини – питання відкрите, цього ми не знаємо. Про якісь серйозні побічні ефекти говорити поки що також не можемо, як і не можемо їх виключати. Нині все це лише теорія. Дізнаємося за рік, коли це питання буде вивчено як належить", – додає він.

Де схвалено "Спутнік"?

Російська вакцина була схвалена для використання в 61 країні. Вона популярна в Латинській Америці, одному з найбільш зруйнованих пандемією регіонів.

Нині вона не затверджена до використання у європейському Союзі. Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) вивчає вакцину та процес її виготовлення, а рішення про її використання або ж навпаки, блокування очікується в травні або червні цього року.