В российской вакцине нашли вирус, который способен размножаться: Почему это опасно

С самого начала создания российскую вакцину Спутник V окружают скандалы и недомолвки. Регистрация сразу же после 2 фазы клинических испытаний на 76 добровольцах (классически вакцины утверждают только после успешной 3 фазы с тысячами участников), странные нестыковки в отчетах по клиническим исследованиям, неопубликованные протоколы...

После этого — активная пропаганда препарата с добавлением теорий заговоров и дезинформацией о "предвзятом отношении Запада", "выходках биг-фармы", "заговоре против России", "саботаже вакцины", "сознательной задержке регистрации в ЕС" — все в лучшем стиле Кремля. Подробнее ознакомиться с данной темой можно в отчете EUvsDisinfo от Европейской внешнеполитической службы. Конечно, не обходилось без попыток политического давления.

Теперь при проверке Спутника в Словацком институте контроля за лекарственными средствами (ŠUKL) были обнаружены чужеродные клетки, которых в данной вакцине быть не должно.

"Это клетки, которые помогают размножать дефектный вирус еще во время производства. Однако, согласно европейским стандартам, они не должны попасть в саму вакцину", — объясняет вирусолог Татьяна Бетакова из Биомедицинского центра Словацкой академии наук. Она добавляет, что в Европе придерживаются этих критериев и поэтому не ставят под угрозу здоровье людей, передает словацкая газета SME.

Соответственно, словацкое ведомство по лекарственным средствам заблокировало использование Спутника. Отметим, что до этого из-за контракта на закупку двух миллионов доз Спутника в Словакии возник правительственный кризис, и премьер Игорь Матович подал в отставку.

Справка: Еще ранее Словацкий государственный институт контроля за лекарственными средствами во время исследования вакцины, которую закупило прежнее правительство выяснили, что она не идентична тем образцам, которые были сдобрены научным журналом The Lancet. Поэтому ученые не рекомендовали использование Спутника с учетом недостаточного количества информации о препарате.

Впоследствии к таким же выводам, что и словацкие коллеги, пришли ученые из Бразилии, и местный регулятор здравоохранения Anvisa аналогично заблокировал использование данной вакцины, передает Reuters.

Причем такое решение Бразилии далось нелегко: до этого с десяток губернаторов штатов просили быстрого одобрения российского препарата из-за одной из худших ситуаций с пандемией в мире. Сейчас страна полностью вакцинировала только 6% своего населения, и темпы поставок вакцин значительно упали в мае.

На России этот запрет объяснили прогнозируемым образом.

"Решение Anvisa отложить регистрацию Sputnik V могло быть политически мотивированным", — говорится в сообщении RDIF (Российский фонд прямых инвестиций, который занимается продажами вакцины за границу). "RDIF жалеет о многочисленных попытках некоторых стран противостоять российской вакцине... В том числе из-за давления на иностранные регуляторы".

И это несмотря на то, что ученые в один голос говорят: вирус, способный к репликации в вакцине — очень серьезный дефект.

Что именно не так

Российская вакцина базируется на "вирусном векторе", когда в препарате используют химически ослабленный вирус для транспортировки частиц возбудителя с целью стимулирования иммунного ответа. В качестве такого транспорта обычно используют аденовирусы, которые вызывают легкие респираторные заболевания.

Конечно же, в вакцинах эти вирусы генетически модифицированы таким образом, чтобы они не могли размножаться, и редактированы, чтобы содержать ДНК-инструкции для выработки иммунитета против возбудителя Ковид.

И с первым пунктом в российской вакцине что-то пошло не по плану, ведь по данным регуляторов двух стран в вакцине обнаружили аденовирус, способный к репликации. То есть такой аденовирус, попадая в организм, может продолжать размножаться.

Врач-вирусолог Анжела Расмуссен заявила AFP, что вывод регуляторов "поднимает вопрос о целостности производственных процессов" и несет риски для людей со слабой иммунной системой.

Где именно обнаружили дефект

Проблему обнаружили не во всех дозах вакцины, а в тех из них, которые предназначены для повторной вакцинации. Всего в вакцине Sputnik V используются два разных аденовирусных вектора: аденовирус типа 26 (Ad26) для первой прививки и аденовирус типа 5 (Ad5) для второй.

Соответственно вывод ученых из Anvisa касается второй дозы. В регуляторе заявили, что вероятно, это произошло из-за производственной проблемы, когда модифицированный аденовирус вернул гены, необходимые для репликации.

Да и это не все. В Anvisa также заявили, что обнаружили недостатки в разработке вакцины на всех трех этапах клинических испытаний. И отметили, что не смогли определить источник фармацевтических материалов вакцины, добавив, что им не предоставили полного доступа к учреждениям во время недавнего инспекционного визита на Россию, передает Bloomberg.

Почему вирус, способный размножаться в вакцине — это не ок?

На этот вопрос нам помог ответить врач-инфекционист Сергей Крамарев.

"В первую очередь, если этот аденовирус живой и размножается, а человек, которому вводят вакцину, когда-то болел таким аденовирусом — у него есть к нему антитела. И соответственно, эти антитела будут атаковать данный вирус, блокировать его и вакцина будет просто неэффективной", — объясняет врач.

Что касается возможных побочных эффектов от введения такой вакцины человеку, здесь выводы не столь однозначны: нет исследований.

"Если это способный к репликации вирус, то он соответственно может вызвать респираторную болезнь. И в теории, вроде ничего страшнее этой болезни произойти не должно. Но это в теории, и мы не можем здесь ничего утверждать. Как отреагирует организм каждого конкретного человека — вопрос открытый, этого мы не знаем. О каких-то серьезных побочных эффектах говорить пока также не можем, как не можем их исключать. Сейчас все это лишь теория. Узнаем через год, когда этот вопрос будет изучен как положено", — добавляет он.

Где одобрен "Спутник"?

Российская вакцина была одобрена для использования в 61 стране. Она популярна в Латинской Америке, одном из самых разрушенных пандемией регионов.

Сейчас она не утверждена для использования в европейском Союзе. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) изучает вакцину и процесс ее изготовления, а решение о ее использовании или наоборот, блокировании ожидается в мае или июне этого года.