Новая опасность из России: Какие страны уже тестируют вакцины от коронавируса на людях

 

Depo.ua рассказывает о самых перспективных кандидатах на роль вакцины-спасителя, а также разирается, в чем между ними разница.

Для начала, нам потребуется короткое понимание того, как именно обычно вакцины попадают к людям и какие этапы испытаний проходят, чтобы обезопасить население от некачественного и опасного продукта. В частности, это разработка, преклиническое тестирование, 3 фазы клинических испытаний и утверждение.

На первом этапе ученые создают концепцию будущей вакцины. Они изучают собственно вирус, экспериментируют, смешивая его ослабленный или мертвый образец или его части с другими составляющими или применяя другие подходы.

После этого – доклинический этап исследований. Во время него ученые всячески проверяют вероятный будущий препарат в лабораторных условиях и испытывают его на животных.

При условии успешности доклинических испытаний, переходят к этапу третьему – тестированиям на людях. Сначала исследования проводят на ограниченном количестве добровольцев – обычно их несколько десятков. Если вакцина оказывается безопасной, эффективной и не дает серьезных побочных осложнений, ее пропускают на следующий этап, где добровольцев уже больше – от нескольких десятков счет переходит на несколько сотен. Это позволяет ученым лучше оценить вероятные индивидуальные реакции людей на вакцинацию предлагаемым препаратом и убедиться в том, что иммунитет большинства дает нужную реакцию в ответ на прививку.

Последний экспериментальный бастион пропуска вакцины на рынок – клинические исследования на нескольких тысячах людей (золотой стандарт сейчас - несколько десятков тысяч). Такой массив данных позволяет ученым окончательно убедиться в эффективности и безопасности препарата и понять, при каких условиях он может (или не может) давать редкие побочные реакции. Соответственно корректировать дозировки вакцины и рекомендовать ограничения ее применения для определенных групп.

Фото: Shutterstock

Для понимания ситуации – весь комплекс предварительных этапов в обычных условиях длится не месяцы, а годы – кое-где, до десятка а то и больше. И это еще препарат не допустили к рынку. Впрочем, коронавирус диктует новые реалии медицинских гонок.

После успешных клинических испытаний идет бумажная работа. Регистрация продукта, лицензирование, разрешение на продажу, и куча остального – этот этап обычно тоже не быстрый, и легко может тянуться больше года (скорее всего, с "короной" так не будут тянуть). И только после всего этого вакцину начинают производить массово и она попадает к населению.

Итак, какие перспективные вакцины сейчас тестируют?

"Оксфордская" вакцина

Ныне один из самых известных британских университетов, в сотрудничестве с фармацевтической компанией AstraZeneca, разрабатывает вакцину ChAdOx1 nCoV-19.

Ученые используют при этом интересный подход: основа препарата – не ослабленный или мертвый коронавирус, а слабый образец аденовируса, который заражает шимпанзе (вызывает ОРВИ – то есть, обычную простуду).

При этом заданный вирус генетически изменили так, чтобы он не смог реплицироваться у человека. К тому же, ему добавили гены для блокировки ключевого белка (его прозвали "шипом", который коронавирус использует для вторжения в клетки человека), пишет LiveScience. Теоретически, вакцина должна научить организм распознавать именно этот белок, и в случае, когда человек столкнется с коронавирусом, иммунитет его ликвидирует. То есть, фактически аденовирус выступает в качестве транпортера для генетической инструкции. Вакцины, действующие по такому принципу, называют векторными.

Интересно, что при испытаниях на макаках данный препарат не помешал инфицированиюе обезьян, впрочем, предотвратил развитие у них пневмонии – то есть, защищал частично.

Вакцину пропустили для тестирования на людях, и первые фазы клинического тестирования она прошла успешно, с легкими побочными эффектами – слабыми болями в мышцах и ознобом. Эффективность препарат показал: он стимулировал иммунную систему вырабатывать специфические Т-клетки SARS-CoV-2 – группу белых кровяных телец, важных в борьбе с патогенами, - и нейтрализующих антител или молекул, которые могут цепляться за вирус и блокировать его попытки инфицировать клетки, говорится в отчете The Lancet.

"Последний бастион" для этой вакцины уже стартовал в Бразилии. В эксперименте планируется участие около 5 тысяч добровольцев. Кроме того, ученые рассчитывают на несколько волн испытаний – в Великобритании и США, с участием еще большего количества людей.

Кстати, на этот образец в Соединенных Штатах возлагают надежды – местное министерство здравоохранения заявило, что выделит вышеупомянутой фармкомпании 1,2 миллиарда долларов на ускорение процесса разработки и помощь в изготовлении 300 млн доз препарата уже в октябре 2020. Конечно же, при условии, что вакцина докажет свою эффективность и безопасность на широкомасштабных испытаниях.

Вопрос: Почему вакцины вызывают побочные реакции?
Когда люди говорят о побочных эффектах от прививок, то часто считают, что с вакциной получают ослабленную версию вируса и, соответственно, осабленную версию болезни. Но это совсем не то, что делают вакцины. Большинство побочных эффектов вакцины – от боли в руке до ощущения тепла и боли в мышцах и лихорадки – лишь признаки иммунного ответа, и обычно этот эффект проходит достаточно быстро. Ни больше, ни меньше.

Еще одна "простуда" против коронавируса

Идею с вакциной на основе аденовируса активно испытывают и в Китае – вакцину разработала компания CanSino Biologics в сотрудничестве с Пекинским институтом биотехнологий. Впрочем, в отличие от оксфордского брата, этот препарат основан на вирусе, который заражает людей, а не шимпанзе.

Первые фазы клинических испытаний задействовали 508 добровольцев, им случайным образом вводили одну из двух различных доз вакцины или плацебо.

Серьезных побочных эффектов обнаружено не было – все по "стандарту" – незначительное повышение температуры у некоторых людей, усталость и боль в месте введения. Примерно 90% участников произвели Т-клеточный ответ и около 85% выработали нейтрализующие антитела.

Последнюю фазу клинических исследований компания начала 12 августа в Саудовской Аравии. До этого привлечь около 5 тысяч добровольцев, и организовать проведение исследований в других странах.

Вопрос: Одна компания использует вирус обезьяны, а другая - вирус человека. Почему?
Человек не может заразиться аденовирусом обезьяны. У людей же существует множество различных типов аденовирусов, некоторые из которых встречаются гораздо чаще, чем другие. Соответствующая вакцина, вероятно, сделана из редкостного штамма. Если вы используете обычный распространенный вирус, всегда есть вероятность, что кто-то из вакцинированных людей заразится им естественным путем, и его иммунная система атакует вакцину прежде, чем она сработает.

Вакцина из Пекина

Еще одну вакцину-кандидата (название CoronaVac) разрабатывает пекинская компания Sinovac Biotech. Эта вакцина, в отличие от предыдущих, использует мертвый образец возбудителя, а не ослабленный вирус. Вакцины с инактивированными, то есть мертвыми возбудителями, обычно уступают в своей эффективности "ослабленным" вакцинам.

Впрочем, данный экземпляр показал хорошую эффективность и безопасность: 743 добровольца получили две дозы вакцины в течение двух недель, и, по заявлениям ученых, прививки не вызвали серьезных побочных эффектов, зато более 90% участников были выработаны нейтрализующие антитела к вакцине через две недели после получения второй дозы. Третья фаза исследования – в процессе.

В Бразилии в последнем этапе экспериментов принимает участие 9 тысяч человек. 11 августа испытания стартовали также в Индонезии – в них примет участие 1620 пациентов, пишет JakartaPost. Ранее компания Sinovac с упомянутой выше технологией уже зарекомендовала себя на рынке: она создала одобренные вакцины против гепатита А, гепатита В, свиного и птичьего гриппа.

Кстати, о причинах испытаний за рубежом – в настоящее время Китай уже не является удовлетворительным местом для испытаний на поздней стадии из-за малого количества новых случаев заражения коронавирусом.

Китайский бум

Кроме того, государственная Китайская фармацевтическая группа (Sinopharm) сейчас испытывает еще две вакцины, обе в основе содержат инактивированную форму SARS-CoV-2. Эти вакцины – разработка Пекинского института биологических продуктов и Института биологических продуктов Ухань.

Вакцины показали хорошие результаты, и их запустили на последний этап исследований, который сначала охватил ОАЭ, а теперь распространился на Бахрейн. Согласно заявлениям разработчиков, при условии успешных исследований, вакцины могут попасть на рынок к концу 2020 года.

Вероятный первопроходец из США

Еще одна вакцина в списке – препарат от американской биотехнологической компании Moderna и национального института аллергии и инфекционных заболеваний США.

Интересно, что в основе данного препарата лежит часть генетического материала , называемого мРНК – это технология, которая до сих пор не используется ни в одной из принятых вакцин в мире.

Как было указано выше, основа традиционных вакцин – ослабленные или мертвые вирусы или их белки, которые вызывают иммунный ответ организма. А вот генетический материал мРНК-вакцин учит клетки самим строить эти вирусные белки. Как традиционные, так и мРНК вакцины вызывают иммунный ответ в организме, поэтому если в организм человека попадет коронавирус, иммунитет быстро его распознает и поборет его.

Фото: Shutterstock

Если у ученых все получится в этом направлении, это станет прорывом, ведь вакцины с мРНК – не просто очередная альтернатива классике. Их легче и быстрее производить, они могут быть более стойкими против патогенов, которые имеют тенденцию к мутации (весьма актуально для коронавирус и вирусов гриппа). Впрочем, как пишет National Geographic, есть и большой минус – у этих типов вакцин есть проблемы со стабильностью и они достаточно быстро разрушаются, что может ограничить иммунный ответ.

Первые этапы клинических исследований показали, что вакцина Moderna в целом безопасна, и неплохо переносится, впрочем, имеет побочные эффекты, аналогичные редкостным реакциям на вакцины от гриппа: усталость, озноб, головная боль, боли в мышцах и в месте инъекции, у нескольких участников – повышение температуры.

27 июля компания начала испытания 3 фазы клинических исследований в США. Ожидается, что до конца этого месяца количество участников начислит 30 тысяч человек. Первые результаты этой фазы ожидают получить в ноябре этого года. МОЗ США в апреле обязалось поддержать компанию и выделить до 483 миллионов долларов на ускоренную разработку этой вакцины.
 

Вакцина из Германии

Еще одно объединение компаний, использующих упомянутую выше технологию с мРНК – Pfizer, BioNTech и Fosun Pharmaceutical.

Немецкая компания BioNTech заключила сотрудничество с Pfizer , базирующимся в Нью-Йорке, и китайским производителем лекарств Fosun Pharma – и это объединение сейчас тестирует еще одну вакцину на базе мРНК. Вакцина также продемонстрировала достойные результаты: вакцина побудила иммунную систему вырабатывать нейтрализующие антитела на уровнях, что в 1,8-2,8 раза превышали те, которые наблюдали у пациентов, которые выздоровели от коронавируса.

На первых фазах клинических исследований ни один из пациентов не имел серьезных побочных эффектов, впрочем, без них все же не обошлось: у 75% людей, получивших самую высокую дозу, поднялась температура. Некоторые наблюдали усталость, головная боль, озноб, мышечные боли и боли в суставах. Сейчас проводится третья фаза клинических исследований.

Похоже, на эту вакцину в америке тоже возлагают большие надежды: администрация Трампа объявила контракт на 1,95 миллиарда долларов с Pfizer и BioNTech на производство минимум 100 миллионов их доз вакцины до конца года, если она окажется безопасной и эффективной. Американцы получат вакцину бесплатно, сообщает The New York Times . Первые результаты окончательной фазы ожидаются в октябре.

Вопрос: Как функционируют мРНК вакцины?

Две последние вакцины-кандидаты (от Moderna и BioNTech / Fosun Pharma / Pfizer) представляют собой вакцины с мРНК. Чтобы понять, что это, стоит вспомнить, что ДНК - это ген, а РНК дают инструкции для определенных белков. Итак, вакцина с мРНК - это инструкция для белка SARS-CoV2. Когда инструкция попадает внутрь клетки, вырабатывается белок, который запускает иммунный ответ организма. Точно так же, как векторные вакцины, которые используют вирусы для доставки инструкций, здесь вы отправляете только инструкции.

Вакцина из России, протестированная на дочери Путина

11 августа президент РФ Владимир Путин сделал громкое заявление: у них зарегистрировали первую в мире вакцину от COVID-19, даже его дочь уже сделала прививку. И можно было бы даже порадоваться успеху "ради общего блага", впрочем, есть огромное но: эта вакцина не прошла последней фазы испытаний.

По словам заместителя министра здравоохранения Украины Виктора Ляшко, ограниченные данные о ходе клинических испытаний и соблюдение их требований не позволяют уверенно сказать, будет ли российская вакцина эффективной и безопасной.

"Сейчас Российская Федерация до сих пор не провела третьей фазы клинических испытаний, которая бы позволила накопить достаточное научное обоснование для практического использования вакцины на людях", – прокомментировал Ляшко российские вакцины.

Такой шаг России – крайне опасен, и в первую очередь, для ее собственных граждан, ведь перспектива одобрения препарата без надлежащих результатов массовых испытаний в цивилизованном мире фактически равна нулю. Например, председатель Федеральной врачебной палаты Германии Клаус Райнгард уже окрестил "выпад" России как рискованный эксперимент на людях.

Да что там говорить, и российские ученые стали бить тревогу из-за действия своей власти. "Быстрое утверждение не сделает Россию лидером в гонке, оно просто подвергнет потребителей вакцины излишней опасности", – заявила Российская ассоциация организаций клинических испытаний, призывая государственных чиновников отложить принятие вакцины без завершенных предварительных испытаний, передает АР.

Вакцины предназначены для массы здоровых людей и имеют особенно высокую планку стандартов безопасности. Просто представьте: если сотни миллионов людей получают недостаточно проверенную вакцину, даже крайне редкий побочный эффект может появиться у тысяч людей и кто знает, чем это для них обернется. Вот почему в Украине важно жестко регулировать вопрос качества вакцин, которые будут поступать к нам. Суть даже не в том, что не нужно вести дела со страной-агрессором, унесшей тысячи жизней на Востоке. А в том, что препараты из этой страны с высокой вероятностью – прямая угроза.