Новый закон о прививках: Зачем Украина освободила производителей вакцин от ответственности

19 марта Верховная Рада приняла за основу и в целом проект закона №5247, которым в Закон Украины "О лекарственных средствах" внесли временные (прописанный срок действия закона — 4 года со дня принятия) изменения, предусматривающие освобождение производителей или владельцев регистрационного свидетельства вакцин от COVID-19 от ответственности за любые последствия прививки данным препаратом.

Под "любыми последствиями" понимают побочные эффекты вакцинации, которая была сделана по правилам и с соблюдением условий выработки продукта.

Зачем этот закон

В пояснительной записке к закону говорится, что его принятие обеспечит возможность получения Украиной по программе механизма COVAX вакцин ведущих производителей.

Дело в том, что сейчас все вакцины от Covid-19 в мире используются благодаря разрешению на экстренное использование (Emergency Use Authorization (EUA). Данный механизм способствует доступности новых, еще не зарегистрированных и нелицензированных медицинских препаратов (или старых, но не в заявленных в лицензии целях) в случае чрезвычайных ситуаций в сфере охраны здоровья граждан, которым, собственно, и является пандемия Covid-19.

Именно функционирование COVAX предусматривает соглашения (между Альянсом Гави и производителями вакцин) о предыдущих закупках препаратов, где среди прочего теперь прописаны данные пункты.

"С учетом обстоятельств, при которых были разработаны вакцины для профилактики COVID-19, которые по состоянию на сегодня применяются в пределах разрешения на экстренное применение для борьбы с пандемией, Участники механизма COVAX соглашаются освободить производителей вакцин от ответственности за определенные риски, которые могут возникнуть в результате применения этих вакцин. Для обеспечения возможности выполнения данного требования получения Украиной вакцины в рамках механизма COVAX разработан проект акта", — говорится в пояснительной записке к закону.

"Такие трудности возникают не только в Украине, но и во всем мире. Это происходит в связи с тем, что наши мировые фармпроизводители, которые непосредственно разрабатывали вакцины, делали это достаточно быстро. И третья стадия клинических исследований, как это предусмотрено в обычных условиях, еще не завершена", — заявил министр здравоохранения Максим Степанов.

Что в мире

Действительно, подобный "иммунитет" подписывает не только Украина, даже — не только те страны, которые будут получать вакцину в рамках кампании Covax (а их более 90). Страны - "доноры" и не касающиеся к этой программе имеют аналогичные юридические решения.

Например, правительство США по своему закону PREP 2005 года (Закон о готовности общественности и готовность к чрезвычайным ситуациям) уже предоставил его компаниям Pfizer и Moderna, также сроком на 4 года (этот закон уполномочивает предоставлять правовую защиту компаниям, которые производят или распространяют важные медицинские товары, такие как вакцины и средства лечения, если у компания нет случаев "преднамеренного проступка". Подобная практика есть и в Новой Зеландии, Канаде, ЕС.

Так, в странах Евросоюза есть закон, согласно которому люди обычно "не могут подавать иск в гражданские суды за последствия использования нелицензионного продукта или нового использования лицензированного продукта, которое национальный орган лицензирования рекомендует для решения определенных конкретных угроз здоровью".

Однако этот закон "не обеспечивает полного иммунитета от гражданской ответственности". Если продукт не соответствует стандартам безопасности или имеет дефекты, тогда производитель должен отвечать. Такие же правила интегрированы и к законодательству Великобритании.

При этом в ряде случаев, где от стран требовались изменения в законодательство, возникали недоразумения. Так, например, когда Pfizer попросил у правительства Аргентины гарантии предоставления компенсаций за любые будущие гражданские иски (если кто-то подаст гражданский иск против Pfizer в Аргентине и выиграет это дело, правительство Аргентины, а не Pfizer выплатит компенсацию) там приняли соответствующий закон. Впрочем, компании формулировка не понравилась — там все равно предусматривались выплаты с ее стороны за халатность. Несколько месяцев перипетий не привели ни к чему: соглашение (по крайней мере пока) не состоялось.

Похожая ситуация постигла Pfizer и Бразилию. Там в контракте, кроме компенсации за гражданские иски, предусматривалось отсутствие ответственности компании за задержки поставок и еще несколько пунктов, которые в бразильском правительстве трактовали как "жестокие". Соглашения также не достигли.

В целом же, в каждой стране отдельно предусматривается свой механизм компенсации "в случае чего", а ответственность на себя (где-то полностью, где-то — частично) перебирают правительства стран. В Штатах, например, к этому приспосабливают уже существующую федеральную программу.

В 24 странах, включая Канадаю, уже существуют системы компенсации за прививочные убытки. Это касается в основном богатых стран, но такой механизм также есть в Непале и Вьетнаме.

В Украине такого механизма нет, поэтому "иммунитетную" ответственность производителя аналогично возьмет на себя правительство, а для этого будет создан Фонд по покрытию ущерба, который может быть нанесен в результате использования вакцины. Подробнее о механизме пока неизвестно.

Для участников COVAX договоры о возмещении с соответствующими производителями являются обязательными — иначе это усложнит или вообще сделает невозможным процесс поставки вакцин в первом квартале 2021 года и в дальнейшем.

Это требование — не новость, о нем говорили еще до выхода "вакцин-первопроходцев" в свет в прошлом году. Например, по словам руководителя AstraZeneca, в двусторонних контрактах компании была предоставлена защита от юридических требований, возникающих в результате использования ее вакцинных продуктов, поскольку они "не могут рисковать" ответственностью.

Интересно, что данная схема была озвучена еще за десятилетия до "короны". Еще в 2006 году Международная федерация фармацевтических производителей и ассоциаций, глобальная группа лоббирования фармацевтической отрасли, публично требовала предоставления производителям защиты от исков, связанных с ""побочками" вакцин, чтобы те могли реагировать на разного рода пандемии.

За что просить компенсацию

Украинскому уху модель "компенсации за ущерб от вакцины" может показаться ужасной угрозой, которая свидетельствует о возможных серьезных последствиях вакцинации. Впрочем, речь в основном идет не об этом.

В странах, где привыкли судиться (например, в США), если человек в результате вакцинации на некоторое время потеряет трудоспособность (вакцины могут вызвать гриппозные состояния, и это является вариантом нормы), он может потребовать от компании компенсацию расходов на больничный, потерянной заработной платы за этот период. Учитывая распространенность таких состояний, речь идет о миллионах потенциальных исков.

Так же, если человек столкнулся с куда более редкими побочными эффектами, вроде аллергических реакций, паралича нервов, или других состояний, он может потребовать немалую денежную компенсацию от производителя. Ответственность за такие случаи и берут на себя правительства, освобождая производителей от куч бумажной волокиты и расходов на судебные процессы.

Для украинцев, которые в суды ходят не слишком охотно, нововведение мало что меняет. Вопрос только в том, как у нас локально реализуют программу компенсаций, и действительно ли она будет эффективно работать. Остается непонятным, какие именно убытки от вакцинации эта программа будет покрывать, ведь часть обязательств на себя берет собственно программа Covax.

Дело в том, что не все страны могут себе позволить давать "иммунитет" производителям за счет собственных расходов из бюджета, а поэтому в ВОЗ недавно согласовали совместный план компенсации убытков, причиненных вакциной против COVID-19 для 92 бедных стран-участниц COVAX.

По данным ВОЗ, компенсацию можно будет получить за редкие, однако серьезные побочные эффекты, которые напрямую связаны с вакциной, полученной в рамках COVAX. Компенсационная программа будет действовать до 30 июня 2022 года. Украина — среди стран, граждане которой могут получать данную компенсацию. Подавать заявки люди смогут через специальный сайт, который должен быть создан до конца этого месяца.

"Предоставляя единовременную компенсацию в полном и окончательном урегулировании любых претензий, программа COVAX направлена на значительное сокращение необходимости обращения в суды, потому что это является потенциально длительным и дорогостоящим процессом", — говорится в сообщении.

Фото: depositphotos.com