Вакцина від коронавірусу Covishield: Інструкція українською

При цьому багато людей з груп, яких мають вакцинувати в першу чергу, відмовляються від щеплення, адже інформація щодо  Covishield наразі суперечлива. Depo.ua пропонує найважливіші моменти з інструкції до Covishield, розміщеної на сайті виробника англійською та гінді. 

ChAdOx1 nCoV- 19 Вакцина від коронавірусу (Рекомбінатна)

Одна доза (0,5 мл) містить:

 

     5 × 10¹⁰  вірусних частинок. 

Рекомбінантна, з використанням вектору вірусу шимпанзе, що не реплікується, із закодованим S-глікопротеїном (сумнозвісний білковий шип вірусу, – ред.)  SARS-CoV-2. Створена у генетично модифікованих ембріональних нирках (293 клітин). 

Містить ГМО. 

Що вакцина Covishield, створена індійським Serum Institute, що вакцина AstraZeneca виробництва AstraZeneca - вакцини від коронавірусу ChAdOx1 nCoV- 19 (рекомбінантні). 

Форма препарату – розчин від безбарвного до злегка коричневого, від прозорого до злегка непрозорого, що не містить частинок і має рН 6,6. 

Призначення, курс та дозування

Препарат створений для активної імунізації людей, старших 18 років, від коронавірусної хвороби. 

Курс вакцинації складається з двох окремих доз – кожна по 0,5 мл. Другу потрібно вводити за 4 - 6 тижнів після першої. 

Рекомендовано, щоб люди, які ввели першу дозу Covishield, продовжили курс цією ж вакциною. 

Препарат призначений лише для внутрішньом’язового введення, краще – в дельтоподібний м’яз.

Спеціальні групи населення

Особи літнього віку

Ефективність і дані щодо безпеки наразі лімітовані для людей, старших 65 років. Для людей похилого віку ≥ 65 років коригування дози не потрібно.

Діти

Безпека та ефективність для дітей та підлітків (віком до 18 років) ще не встановлені.

Протипоказання

Чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин (список див. нижче). 

Особливі попередження та особливі запобіжні заходи щодо використання

Гіперчутливість

Як і у випадку з усіма ін’єкційними вакцинами, людині має бути доступна медична допоога, на випадок анафілактичної реакції після введення вакцини.

Супутні хвороби

Як і у випадку з іншими вакцинами, введення препарату слід відкласти людям, які страждають на гостру важку фебрильну хворобу. Однак наявність незначної інфекції, наприклад, застуди та/або субфебрильної температури, не повинно затримувати вакцинацію.

Тромбоцитопенія та порушення згортання крові

Як і інші внутрішньом’язові ін’єкції, Covishield слід з обережністю призначати особам з тромбоцитопенією, будь-якими порушеннями згортання крові або особам, які перебувають на антикоагуляційній терапії, оскільки після внутрішньом’язового введення у них можуть виникати кровотечі або синці.

Особи з ослабленим імунітетом

Невідомо, чи у людей з порушеннями імунної реакції, включаючи осіб, які отримують імунодепресанти, сформується така ж сама реакція на вакцину, як без цього чинника. Люди з ослабленим імунітетом можуть мати відносно слабшу імунну відповідь на вакцинацію. 

Тривалість та рівень захисту

Тривалість захисту ще не встановлена. Як і будь-яка інша вакцина, Covishield може захистити не всіх реципієнтів вакцини. 

Взаємозамінність

Немає даних щодо використання вакцини ChAdOx1 nCoV-19 (рекомбінантна) для людей, яким раніше кололи інші вакцини від COVID-19.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Жодних досліджень взаємодії не проводилось.

Одночасне введення препарату з іншими вакцинами не вивчалося. 

Фертильність, вагітність та лактація

Попередні дослідження на тваринах не вказують на прямі або непрямі шкідливі наслідки для фертильності. 

Існує обмежений досвід використання вакцини проти вірусу корони ChAdOx1 nCoV-19 (рекомбінантної) у вагітних. Попередні дослідження на тваринах не вказують на прямі або непрямі шкідливі наслідки для вагітності, ризику розвитку ембріофеталу, пологів або постнатального розвитку; остаточні дослідження на тваринах ще не завершені.

Повну відповідність досліджень на тваринах щодо ризику для людини з вакцинами проти COVID-19 ще потрібно встановити.

Введення препарату під час вагітності слід розглядати лише тоді, коли потенційна користь перевищує потенційні ризики для матері та плоду.

Невідомо, чи виводиться Covishield у грудне молоко. 

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Вакцина проти вірусу корони ChAdOx1 nCoV-19 (рекомбінантна) не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак деякі побічні реакції (див. далі) можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Небажані ефекти

Загальна безпека вакцини COVID-19 AstraZeneca [вакцини проти вірусу корони ChAdOx1 nCoV-19 (рекомбінантна)] базується на проміжному аналізі зведених даних чотирьох клінічних випробувань, проведених у Великій Британії, Бразилії та Південній Африці.

На момент аналізу 23 745 учасників віком ≥ 18 років були рандомізовані та отримували або вакцину COVID-19 AstraZeneca, або плацебо. З них 12 021 отримали принаймні одну дозу вакцини COVID-19 AstraZeneca. Середня тривалість спостереження у групі вакцини COVID-19 AstraZeneca становила 105 днів після дози 1 та 62 дні після дози 2.

Демографічні характеристики у двох групах, як правило, були подібними. Загалом серед учасників, які отримували вакцину COVID-19 AstraZeneca, 90,3% були у віці від 18 до 64 років, а 9,7% - віком від 65 років. Більшість учасників були білими (75,5%), 10,1% - чорношкірими та 3,5% - азіатами; 55,8% були жінками та 44,2% - чоловіками.

Найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції - чутливість місця ін’єкції (> 60%); біль у місці ін’єкції, головний біль, втома (> 50%); міалгія, нездужання (> 40%); пірексія, озноб (> 30%); та артралгія, нудота (> 20%). Більшість побічних реакцій були легкого та середнього ступеня тяжкості та зазвичай проходили протягом декількох днів після вакцинації. На 7-й день частота пацієнтів із принаймні однією місцевою або системною реакцією становила 4% та 13% відповідно. У порівнянні з першою дозою побічні реакції, про які повідомляли після другої дози, були більш м’якими та повідомлялись рідше.

Побічні реакції, як правило, були м’якшими і рідше повідомлялись у літніх людей (≥65 років).

За необхідності можуть застосовувати знеболюючі та / або антипіретичні лікарські засоби (наприклад, продукти, що містять парацетамол), щоб забезпечити симптоматичне полегшення побічних реакцій після вакцинації.

Побічні реакції

Частота виникнення побічних реакцій визначається як: дуже часто (≥1 / 10); загальні (≥1 / 100 до 1/10); нечасто (≥1 / 1000 до 1/100); рідко (≥1 / 10000 до 1/1000); дуже рідко (1/10000) та невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).

З боку крові та лімфатичної системи нечасто може спостерігатися лімфоаденопатія. 

З боку метаболізму – нечасто – зниження апетиту.

З боку нервової системи – дуже часто – головний біль; нечасто – запаморочення. 

Зі сфери порушення травлення – дуже часто – нудота; загально – блювота; нечасто – біль у животі. 

З боку шкіри – нечасто – гіпергідроз, свербіж, висипи. 

Серед порушень з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини – дуже часто – міалгія, артралгія. 

Серед загальних розладів – дуже часто – чутливість, потепління та біль у місці ін'єкції, еритема, набряк, синці в місці ін’єкції, втома,
нездужання, пірексія, озноб; часто – індурація місця ін'єкції; хвороба, схожа на грип. 

Повідомлялося про дуже рідкісні випадки нейрозапальних розладів після вакцинації вакциною AstraZeneca. Причинно-наслідковий зв’язок не встановлений.

Загальне резюме профілю безпеки з індійського дослідження

Препарат Covishield також був безпечним і добре переносився в клінічних випробуваннях фази II / III в Індії. Проміжний аналіз включав дані всіх 1600 учасників, які отримали першу дозу [1200 у групі Covishield, 100 у групі вакцин Оксфорд / AZ-ChAdOx1 nCoV-19 та 300 у групі плацебо]. Цей проміжний аналіз включає дані, зібрані до 14 грудня 2020 року про всіх 1600 учасників, які отримали першу дозу, та 1577 учасників, які отримали другу дозу.

Демографічні характеристики усіх трьох груп, як правило, були подібними. Загалом серед учасників, які отримували Covishield, 87,33% були у віці від 18 до 59 років, а 12,67% - у віці 60 років і старше.

Загалом частота очікуваних реакцій (реакції на місці ін’єкції, такі як біль, чутливість, почервоніння, тепло, свербіж, набряклість; а також системних реакцій включно з лихоманкою, ознобом, втомою, нездужанням, головним болем, артралгією та міалгією), непрогнозовані побічні явища та серйозні побічні ефекти за частотою були співмірними у досліджуваних та контрольних групах. Не було виявлено причинно-наслідкового зв'язку між введенням досліджуваного препарату та серйозними побічними подіями.

Передозування

Досвід випадків передозування обмежений.

Не існує специфічного лікування передозування вакциною проти вірусу корони ChAdOx1 nCoV-19. У разі передозування пацієнт має бути під доглядом і йому слід  забезпечити симптоматичне лікування.

Фармакологічні властивості

Covishield  –  це одновалентна вакцина, що містить вектор аденовірусу шимпанзе (ChAdOx1), що не реплікується, а також код S-глікопротеїну SARS-CoV-2. Після введення S глікопротеїн SARS-CoV-2 експресується місцево стимулюючими нейтралізуючими антитілами та клітинними імунними реакціями.

Згідно з низкою закордонних досліджень, загальна ефективність AstraZeneca – 70,42%. При цьому, аби досягти оптимальних показників, важливо чітко дотримуватися рекомендованого проміжку між введенням першої та другої дози. 

Про ефективність та особливості Covishield читайте тут:  Українців щепитимуть від коронавірусу вакциною з Індії: Чи виправдана паніка навколо препарату

Дослідження токсичності та місцевої толерантності

 

Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людей на основі звичайного дослідження токсичності повторних доз. Дослідження на тваринах щодо потенційної токсичності для розмноження та розвитку ще не завершені.

 

Допоміжні речовини

• L-гістидин
• L-Гістидин гідрохлориду моногідрату
• Магнію хлорид гексагідрат
• Полісорбат 80
• Етанол
• Сахароза
• Натрію хлорид
• Динатрію едетат дигідрат (EDTA)
• Вода для ін’єкцій

(Назви неактивних інгредієнтів можуть відрізнятися залежно від географічного регіону)

Через відсутність досліджень сумісності, цю вакцину не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Термін придатності вакцини вказаний на етикетці та упаковці.

Після відкриття флакони слід використовувати якомога швидше і протягом 6 годин при зберіганні від + 2ºC до + 25ºC. Усі відкриті багатодозові флакони Covishield слід викинути наприкінці сеансу імунізації або протягом шести годин, залежно від того, що настане раніше.

Особливі заходи щодо зберігання

Зберігати в холодильнику (від + 2ºC до + 8ºC).

Не заморожувати. Захищати від світла.

Перед введенням вакцину слід перевірити візуально та, якщо в ній спостерігаються тверді частинки або є якісь інші відмінності з описаним виглядом, викинути її. 

Не струшувати флакон.

Кожна доза вакцини 0,5 мл забирається у шприц для ін’єкцій, який вводить препарат внутрішньом’язово. Використовуйте окрему стерильну голку та шприц для кожної людини. Вакцина не містить консервантів.