В РНБО спростували інформацію про "блокування" в Україні дії сертифікатів відповідності європейських виробників медвиробів

О. Соловйов зазначив, що одним з факторів, які можуть завдати значної шкоди життю і здоров’ю пацієнтів, є надходження на вітчизняний ринок імпортних виробів медичного призначення, медпрепаратів, обладнання, засобів індивідуального захисту тощо, ефективність та безпека яких не підтверджена чинними сертифікатами.

Заступник Секретаря Ради підкреслив, що останнім часом через жорсткі карантинні заходи, що були запроваджені європейськими країнами, зокрема, припинення авіасполучення, європейські нотифіковані органи анулюють або призупиняють сертифікати відповідності на медичні вироби, які дозволяли їх використання, через неможливість проведення процедури аудиту.

"Через ситуацію, що склалася, Апарат РНБО України проаналізував стан справ у питаннях визнання результатів оцінки відповідності медичних виробів, що були проведені за межами України, - сказав О. Соловйов. – Через використання обладнання та медичних виробів, сертифікати яких скасовано відповідними європейськими нотифікованими органами, виникла реальна загроза життю і здоров’ю наших громадян".

"Відповідно до результатів проведеної роботи з’ясовано, що частина національних акредитованих та призначених органів з оцінки відповідності медичних виробів видавали сертифікати із застосуванням процедури визнання без проведення аудиту виробника", - наголосив він.

 "Окрім цього, відсутній механізм, який би зобов’язував європейські нотифіковані органи надавати інформацію про припинення дії виданих ними сертифікатів та повідомляти про причини таких дій, що може призвести до імпорту в Україну та закупівлі за бюджетні кошти невідповідних медичних виробів негарантованої якості, - сказав заступник Секретаря РНБО України. - Через анулювання цих сертифікатів ані виробники, ані органи, які здійснюють сертифікацію, не несуть відповідальності за якість і безпеку виробів медичного призначення, які поставляються в Україну".

О. Соловйов зазначив, що відповідно до Угоди Україна-ЄС про асоціацію може застосовуватися процедура взаємного визнання сертифікатів, але у разі підписання на державному рівні відповідного документу.