«ИнтерХим» устранил нарушения, выявленные Гослекслужбой
ОДО «ИнтерХим» признало правомерными требования Гослекслужбы Украины к производству лекарственных средств и контролю их качества в соответствии с требованиями регистрационного досье (в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики)
- Головна
-
19 травня 2014 18:25
Об этом сообщает pharma.net.ua, передает ДеПо.
12 мая 2014 ОДО «ИнтерХим» предоставило письменное подтверждение того, что оно выполнило требование Гослекслужбы Украины и зарегистрировало в установленном законодательстве порядке субстанцию кофеин - бензоата натрия, который будет использоваться при производстве лекарственных средств ПЕНТАЛГИН ІС®, таблетки и ПЯТИРЧАТКА® ІС, таблетки, и внесении изменений в регистрационные материалы на лекарственные средства КОДТЕРПИН IC®, таблетки; ТЕРКОДИН, таблетки; КОДЕСАН® ІС, таблетки, а именно - удалило из регистрационных материалов производителя активной субстанции Натрия гидрокарбонат производства ОАО «Лисичанская сода».
Указанные изменения в регистрационные материалы внесены приказом Минздрава от 08.05.2014 № 313.
Ранее Государственная служба Украины по лекарственным средствам сообщала о грубых нарушениях на предприятии ОДО «ИНТЕРХИМ». Они могут привести к производству некачественных лекарственных средств, которые нанесут вред для здоровья или жизни человека. Речь идет о лекарствах: ТЕРКОДИН, таблетки; КОДТЕРПИН IC®, таблетки; КОДЕСАН®ІС, таблетки; ИНТАГРА® ІС, таблетки; МОРФИНА СУЛЬФАТ, таблетки; АМИКСИН® ІС, таблетки; ПЯТИРЧАТКА® ІС, таблетки; ПЕНТАЛГИН ІС®, таблетки.
Как обнаружили во время проверки инспекторы Гослекслужбы Украины, производитель ОДО «ИнтерХим» почти год использовал в производстве незарегистрированные действующие вещества, причем изменения при этом в Минздрав не подавались, а эффективность, безопасность и качество лекарственных средств, в составе которых были изменены АФИ, не была проверена и одобрена органом регистрации (ГП «Государственный экспертный центр МОЗ Украины»).
Гослекслужба Украины ожидает, что представители ОДО «ИнтерХим» принесут публичные извинения за все необоснованные обвинения в адрес службы в якобы предвзятости к данному производителю, которые были опубликованы в СМИ последние месяцы.
Більше новин про події в Україні та світі на Depo.ua
Всі новини на одному каналі в Google News
- 16:43На це будуть витрачені мільйони: кияни пропонують дізнатися думку містян щодо знесення Арки у столиці
- 16:28ЗСУ встановили прапор в селі поблизу плацдарму в Кринках Відео
- 16:13 Європарламент схвалив продовження пільгової торгівлі з Україною із запобіжниками
- 15:07Двоє українських арбітрів увійшли до списку суддів футбольного Євро
- 14:39 росіяни вгатили по Дніпровському району: щонайменше четверо постраждалих
- 13:02Припинення надання послуг українськими консульствами для чоловіків призовного віку: Кулеба прокоментував
- 12:33Віталій Кличко передав правоохоронцям результати внутрішнього аудиту ремонту Київського госпіталю ветеранів війни
- 12:12 Стався епілептичний напад: На Закарпатті в дорогою до ТЦК помер військовозобов'язаний
- 12:05У Києві пройшов ювілейний незалежний професійний дегустаційний конкурс Favorite Food & Drinks: хто брав участь
- 11:31Через обстріли на Херсонщині минулої доби загинуло двоє людей, ще 6 поранені
- 11:17Нічна атака "шахедів" на Україну: Євлаш розповів про деякі "новації"
- 11:17"Укренерго" анонсує обмеження для бізнесу через дефіцит електроенергії
- 10:44На Дніпропетровщині окупанти обстріляли поліцейських та рятувальників, що прибули на ліквідацію наслідків ворожої атаки (ФОТО)
- 10:16 НАБУ: Чинного міністра піймали на заволодінні державною землею в сумі 291 млн гривень
- 10:01 СБУ заявила про затримання підозрюваного у корегуванні ракетного удару по базі підлеглих Буданова в Харкові ФОТО
- 09:47На Миколаївщині вночі ППО знищила 4 дрони. Є поранений
- 09:03Рашисти атакували дронами промислові та припортові об'єкти на півдні України
- 08:56На Харківщині окупанти масовано застосували керовані авіабомби: Що відомо про наслідки
- 08:55ППО знищила всі дрони, якими Росія намагалася атакувати Київ