Вакцина, про яку домовилися у МОЗ: Наскільки надійний препарат від Pfizer

Мова йде про отриманні вакцин у рамках глобальної ініціативи COVAX – так Україна отримає 8 млн доз вакцин проти COVID-19. У портфелі COVAX – вакцини фармкомпаній AstraZeneca, Moderna та Novavax, але чи всі з них потраплять до України, чи лише вакцини від 1-2 виробників, наразі невідомо.

Поза Covax, у МОЗ повідомили про домовленість з компанією Pfizer, поставку вакцин якої також очікують на початку другого кварталу. Кількість доз, які може поставити компанія, наразі невідома.

Depo.ua пропонує переглянути інформацію щодо вакцини Pfizer, дізнатися, скільки вона може коштувати та чому її вважають однією з найперспективніших у боротьбі з Covid-19.

Отже, співпраця компаній BioNTech та Pfizer подарувала світові вакцину, відому під назвою  BNT162b2 – одну з перших дієвих та затверджених (у деяких країнах) вакцин із застосуванням технології мРНК. Її клінічне випробування показало, що вакцина з ефективністю у 95% запобігає симптоматичному перебігу Covid-19. Щоправда, очікується, що ця цифра дещо знизиться в реальних умовах. Серйозних побічних ефектів від її застосування виявлено не було.

Детальніше дізнатися про те, що це вакцина та ознайомитися з іншими перспективними препаратами ви можете тут. 

Скільки коштуватиме вакцинація

За попередніми даними, Pfizer і BioNTech оцінили свій продукт в 19,5 долара за дозу. При цьому на одну людину, для повної імунізації доз необхідно 2 – вони робляться із різницею у кілька тижнів.

Тобто, за нинішнім курсом долара, вакцинація для однієї людини обійдеться у 39 доларів США або 1100 гривень.

Але наскільки швидко та чи дійсно у встановлені терміни вакцина з’явиться в українських лікарнях поки що залишається під питанням. Зокрема, через жорсткі умови зберігання, яких вимагає препарат. Її потрібно тримати при -70 градусах Цельсія для довготривалого збереження, а от у звичайному холодильнику вона не буде псуватися лише протягом 5 днів. 

При цьому на ринку ймовірна поява і інших вакцин. Найпопулярнішою для попередніх закупів наразі є вакцина виробництва Оксфорд-AstraZeneca. Це пояснюється її відносно невисокою вартістю – лише 4-5 доларів за одну дозу. 

Втім, покладатися на її появу на ринку не варто. Нині з показниками ефективності даної вакцини виникла плутанина –  проміжні дані, опубліковані 23 листопада з випробувань у Великій Британії та Бразилії, показали істотну різницю в ефекті від препарату за двох різних комбінацій доз.

За даними компанії, невелика група досліджуваних осіб ненавмисно отримала половину дози, а потім повну дозу замість запланованих двох повних доз. У цій групі вакцина виявилася ефективною на 90%, запобігаючи розвитку Covid-19. Але більша група, яка отримала дві повні дози, показала лише 62% успіху. І хоча 62% – достатній показник, аби перетнути межу, встановлену регуляторами і затвердити вакцину, він виглядає надто слабко у порівнянні з ефективністю 95% та 94,1%, продемонстрованій у випробуваннях вакцин від Pfizer Inc та Moderna Inc, відповідно.

Є і дорожчий за Pfizer варіант –  вакцина від компанії Moderna (також заснована на технології мРНК), якщо з'явиться на українському ринку, ймовірно, обійдеться десь у 32-37 доларів США. Тобто, від 902 до 1040 гривень за одну дозу.

Як проходили випробування

Остаточний аналіз ефективності вакцини заснований на даних про 170 учасників клінічних випробувань, які захворіли на Covid-19. З них усіх 162 людини отримали плацебо - фізіологічний розчин, який не чинить жодного впливу на організм і не запобігає інфекції. Восьмеро учасників були вакциновані. На основі цих даних  і було розраховано ефективність вакцини у відсотковому співвідношенні.   Згідно із заявою компанії, результати були однаковими для різних вікових груп, статей, рас і етнічних груп. Наприклад, у людей старше 65 років, які схильні до високого ризику важкого перебігу COVID-19, ефективність склала більше ніж 94%.

Чому у дослідженні наводять дані такої маленької групи?

Ефективність вакцини вираховують наступним чином. Певну кількість добровольців (а це, залежно від етапу випробувань, від кількох десятків до десятків тисяч) розділяють на дві рівні між собою групи: учасники першої отримують експериментальний препарат, учасники другої – плацебо.

Після цього усі з учасників мають потрапити під вплив збудника відповідної інфекції. Очікування – група, що отримала плацебо, здебільшого захворіє. Група, яка отримала препарат – здебільшого, ні. І, власне, ефективність вакцини відображає відсоткове співвідношення кількості хворих у групах людей, які отримали вакцину та не отримали її.  

Відносно невелика вибірка у дослідженні пов’язана з етичним моментом – враховуючи непередбачуваність перебігу Covid-19 у різних людей, включно з можливими важкими та летальними випадками серед пацієнтів, які на перший погляд здаються здоровими, спеціально заражати піддослідних коронавірусом Sars-Cov-2 – неприпустимо. 

Тому науковці усього світу поклалися на природну передачу вірусу, і у жодному з досліджень вакцин проти Ковід-19 добровольців не заражають збудником інфекції умисне. Цим і пояснюється невелика кількість людей у вибірці.

Хто вже купив Pfizer

Минулого тижня Велика Британія дала дозвіл на екстрене використання вакцини, розробленої компаніями Pfizer та BioNTech, і стала першою з країн світу, хто затвердив її масове використання.  Там вже почали вакцинацію людей із груп ризику. Першочергово, будуть вакциновані люди старші за 80 років та медики, які працюють на передовій Covid-19.

Наразі країна замовила у компаній 40 мільйонів доз – цього вистачить для вакцинації 20 мільйонів людей у країні, з населенням 67 мільйонів (вакцина вводиться у два етапи – одна людина потребує дві дози). Очікується, що вже протягом першого тижня вакцинації доступними будуть 800 000 доз.

Також вакцина BNT162b2 вже була схвалена урядом Бахрейну.

Не слід розраховувати, що захист від COVID сформується одразу після вакцинації. Білим кров'яним тельцям, відомим як В-лімфоцити, спочатку необхідно виявити антиген у вакцині, а потім виробити проти нього специфічні антитіла. Якщо ви піддаєтеся впливу коронавируса, ці антитіла захоплюють вірус і нейтралізують його.

Реакція імунної системи, що генерується В-лімфоцитами, відома як первинна, і для неї потрібно близько двох тижнів. Таким чином, протягом двох тижнів після уколу ви все ще ризикуєте захворіти COVID.

Крім того, багато вакцини COVID вимагають двох уколів для забезпечення повного захисту. А інтервал між уколами варіюється від 21 до 28 днів. Таким чином, вакцинація займе близько шести тижнів після першої дози, щоб забезпечити повний захист від COVID-19.

Ми не знаємо, чи зупинить вакцина передачу вірусу 

Хоча вакцини на пізніх стадіях випробувань здаються ефективним методом боротьби з симптоматичним перебігом Covid-19, ми ще не можемо бути впевнені, що вони запобігають передачі вірусу від вакцинованої людини до інших.

Для цього нам знадобиться вакцина, що забезпечує так званий "стерильний імунітет". 

Довідка: 

Стерильний iмунітет формується в тому випадку, коли в якості антигенів для імунізації використовують інактивовані або хімічні вакцини. Але не дивлячись на те, що імунна відповідь почала розвиватись, виробляються антитіла та підвищується активність клітинних факторів імунітету – деякі віруси або бактерії гинуть протягом багатьох днів, тижнів та місяців.

Таким чином, навіть через шість тижнів після першого уколу ви все одно можете заразитися коронавірусом, навіть якщо не захворієте. І зможете заражати інших. Тож вакцинація з високою ймовірністю на перших порах не буде приводом знімати маску.

Дослідження на доклінічній фазі випробувань оксфордської вакцини (Астра-Зенека, про яку ми писали вище) показали, що макаки-резус, імунізовані вакциною, були захищені від серйозних захворювань і не мали ознак пошкодження легенів. Але у них все ще була коронавірусна інфекція в верхніх дихальних шляхах і вірус виділявся з їхніх носів. Якщо те ж саме відбувається і з людьми, можна припустити, що, хоча вакциновані люди і будуть здебільшого захищені від симптоматичних захворювань, та все ж залишаться активними переносниками вірусу Sars-Cov-2.

Головне фото: depositphotos.com