Рада попередньо підтримала закон про прискорену реєстрацію COVID-вакцин

За відповідне рішення віддали свої голоси 318 народних депутатів, передає Depo.ua.

Документом вносяться зміни до закону України "Про лікарські засоби". Він передбачає прискорену державну реєстрацію вакцини за умови, що дозвіл на її екстрене застосування надали компетентні органи США, Великої Британії, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, Китаю, Індії або Євросоюзу – принаймні однієї з цих країн.

Це відкриє можливість використовувати в Україні вакцини від коронавірусу Pfizer та BioNTech, Sinovac Biotech, Moderna, Sinopharm, AstraZeneca.

Ініціатором законопроекту є голова комітету Ради з питань здоров'я нації, медичної допомоги та медичного страхування, нардеп від "Слуги народу" Михайло Радуцький та ще восьмеро "слуг".

Про що йдеться у законопроекті

Як зазначається у пояснювальній записці до законопроекту, його основною метою є створення адаптованого до законодавства Європейського Союзу законодавчого поля, яке впорядкує правовий статус процедури державної реєстрації лікарських засобів до завершення клінічних досліджень "під зобов'язання". Це означає, що компанії-виробники після реєстрації зобов'язані продовжити клінічні випробуванняя. Ці зміни до законодавства дадуть правове поле для державної реєстрації вакцин проти COVID-19.

Зокрема, законопроект пропонує внести до закону "Про лікарські засоби" такі зміни: розділ II доповнити статтею 92 "Державна реєстрація лікарських засобів під зобов’язання для екстреного медичного застосування лікарського засобу".

Автори законопроекту зазначають, що реалізація даного закону сприятиме забезпеченню населення України життєво необхідними лікарськими засобами, зокрема вакцинами, а також запобіганню та недопущенню до обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.

Законопроект напрацьований спільно з Міністерством охорони здоров’я, та його ухвалення підтримується Радою національної безпеки і оборони України.

Профільний комітет розглянув цей законопроект на засіданні 20 січня та рекомендував ухвалити його невідкладно.

Комітет також висловив низку зауважень та пропозицій до запропонованої редакції законопроекту для забезпечення ним повноти правового регулювання. Ці пропозиції були враховані парламентом. 

Нагадаємо, за минулу добу в Україні зафіксували 5 529 нових випадків коронавірусної хвороби COVID-19. 

Довідка: 30 грудня 2020 року ДП "Медзакупілі України" уклало договір на постачання 1 млн 913 доз вакцини проти COVID-19 виробництва китайської компанії Sinovac Biotech. Відповідно до договору, перші поставки вакцини в Україну для проведення масової вакцинації проти коронавірусу очікуються в лютому.  

Міністр охорони здоров'я Максим Степанов, коментуючи дані про ефективність вакцини Sinovac після клінічних випробувань у Бразилії, зазначив, що це лише проміжний результат, і якщо показники ефективності вакцини за підсумками усіх випробувань будуть становити менше 70%, як це зазначено у договорі, китайська компанія буде зобов'язана повернути Україні гроші. 

Раніше міністр охорони здоров’я Максим Степанов на зустрічі із депутатами фракції "Слуга Народу", що в середині лютого в Україні буде 910 тисяч доз вакцин від коронавірусу, зокрема 210 тисяч доз вакцини Pfizer в рамках глобальної ініціативи COVAX, тож стартує масова вакцинація. 

Відповідно до плану вакцинації, підготованого МОЗ, в Україні планують вакцинувати понад 400 тис. медичних працівників, майже 10 млн літніх осіб, понад 1,4 млн працівників освіти та представникам інших пріоритетних груп, тобто до 50% населення. 

Раніше прем'єр-міністр України Денис Шмигаль, що на сьогодні на підписанні або вже підписано Україною контрактів на більш ніж 30 млн доз вакцин проти коронавірусу COVID-19. За його словами, окрім вакцини проти COVID-19 виробництва китайської компанії Sinovac Biotech, Україна, в межах ініціативи COVAX, може отримати продукт від Pfizer і BioTech, AstraZeneca, "Нововакс" та Sanofi. 

Читайте також: Україна на карантині до 28 лютого: Що відбувається (ХРОНІКА)