В Україні випробовують препарат проти COVID-19: Чи дійсно це так?

Плазма крові людей, які одужали після інфекції (особливо важкої) може містити високий рівень поліклональних, специфічних для патогенів антитіл. Ці антитіла можуть надавати пасивний імунітет іншим, і відповідно, зменшувати ризики смерті або важкого перебігу хвороби.

На сьогодні є деякі позитивні показники такої плазмотерапії, які свідчать, що вона може бути корисна у лікуванні COVID-19, особливо на ранніх етапах інфікування. Може, але це не панацея. По-перше, як і будь-які інші види лікування при КОВІД-19, вона не завжди має позитивний ефект або ж має його взагалі. По-друге, для широкого використання плазмової терапії існують перепони. Першочергово, плазма повинна швидко передаватися від донора до реципієнта - і у них мають бути сумісні групи крові. До того ж, її кількість обмежена і напряму залежить від донорської крові.

Саме тому медичні компанії по всьому світу розпочали кампанію по залученню більшої кількості пацієнтів, що одужали від "корони" для здачі крові. Частина її буде використана для прямих переливань, а решта піде на виробництво специфічного гіперімунного глобуліну – препарату, виготовленого з плазми людей, що одужали від COVID-19. Цей препарат містить постійний рівень антитіл IgG, який легко вводиться пацієнтам, і не потребує узгодження по групі крові. Тобто, має бути ефективніший, зручніший та безпечніший за класичні переливання.

Про лікування COVID-19 імуноглобуліном 13 вересня під час  брифінгу МОЗ згадав і міністр охорони здоров’я Максим Степанов, заявивши, що Україна орієнтується на виробництво лікарського засобу "Біовен" для лікування коронавірусу. Він зазначив, що це імуноглобулін, який під час клінічних випробувань використовують для лікування хворих на COVID-19, і нині в Україні проводять його клінічні випробування.

"Ми зараз зосереджені не просто на переливанні плазми крові від перехворілих, бо вона (ця процедура. - ред.) не дала гарні результати і не надана до протоколів лікування у інших країнах. Ми зосереджені на виробництві гіперімунного імуноглобуліну з цієї крові - це лікарський засіб, який може використовуватися (при лікуванні COVID-19. -ред.). Випробування у світі ще тривають. Але та попередня інформація, яка існує, (свідчить. - ред.), що саме гіперімунний імуноглобулін може мати хороші результати у процесі лікування. А в Україні тривають клінічні випробування препарату "Біовен". Це саме імуноглобулін для лікування хворих на COVID-19. Клінічні випробування ще не закінчилися, але ми розраховуємо на гарні результати цих випробувань", – сказав очільник МОЗ.

Втім, у дійсності цей препарат не є специфічним до "корони", хоча слова міністра можна було сприйняти саме так. Depo.ua пропонує переглянути інформацію щодо клінічних випробувань "Біовену", аби зрозуміти, що дійсно собою являє цей препарат, яких результатів можна очікувати та коли ми можемо сподіватися на ліки направленої дії проти COVID-19.

Хто у світі виробляє вищезазначені ліки?

Проти COVID-19 ще не створено повноцінного, затвердженого препарату. Втім, для його розробки було започатковано Міжнародний альянс виробників препаратів із плазми CoVIg-19. Вже за місяць до союзу увійшли ще 8 лідерів галузі з Великої Британії, Швейцарії, Німеччини, Франції а також українська Biopharma – виробник вищезгаданого "Біовену", до якого ми повернемося пізніше.

Гіперімунний глобулін – те саме, що і вакцина?

Ні. Ці ліки покликані надати людям "пасивний" імунітет до нового коронавірусу. Антитіла у них допомагають імунній системі негайно боротися з коронавірусом. Вакцини ж створюють "активний" імунітет, при якому імунна система виробляє власні антитіла проти певного патогену протягом декількох тижнів. Цей процес займає набагато більше часу, втім, має і куди більш довготривалу дію. На відміну від них, гіперімунний глобулін відразу забезпечує пасивний імунітет, який триває близько місяця.

Препарат "Біовен" – це ліки з плазми тих, хто перехворів на COVID-19?

Ні. Це старий препарат компанії, який нині тестують на хворих на COVID. У описі йдеться, що це  "людський нормальний імуноглобулін, що переважно містить функціонально інтактний імуноглобулін G (IgG) з широким спектром антитіл до інфекційних агентів". І цей широкий спектр до нового коронавірусу не має жодного відношення.

Звичайні показання до його застосування наступні:

• для пожиттєвої замісної імунотерапії при первинних (вроджених) імунодефіцитних станах з дефіцитом антитіл, і лікування пов'язаних з ними захворювань;
• лікування вторинних (набутих) імунодефіцитних станів з дефіцитом антитіл і пов'язаних з ними захворювань;
• лікування аутоімунних захворювань - синдром Гієна-Барре, хронічна запальна демієлінізуючча полінейропатія, запальна міопатія, гранулематоз Вегенера, дерматоміозит, ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура, системні захворювання сполучної тканини (ревматоїдний артрит), синдром Кавасакі;

Тобто, людей з COVID лікують препаратом з  купою антитіл, але саме проти цього вірусу їх у складі немає. У чому сенс?

У самій компанії-виробнику "Біофарма" Depo.ua надали наступну інформацію на це запитання:

"Ефективність Біовену при КОВІД 19 грунтується на його імуномодулюючій дії. Використання цього препарату нормалізує рівень факторів запалення в крові людини, знижує вираженість цитокінового шторму. В рамках дослідження ми відмічали зниження спеціальних маркерів запалення до нормальних значень, без вираженого імуносупресивного ефекту, що є важливим саме при інфекційних захворюваннях". 

При цьому у компанії додають, що попередні результати – обнадійливі. "У всіх, хто отримував ліки, відмічається стабілізація стану в термін до 2 днів після введення препарату, із подальшим зменшенням проявів дихальної недостатності", – кажуть у Biopharma.

Що це за дослідження? На кому його проводять?

Дослідження розпочалися у травні 2020 року. Всього в Україні під ці дослідження задіяно 5 лікарень: дві в Києві, по одній у Львові, Одесі та Білій Церкві. До дослідження за власним бажанням можуть доєднатись пацієнти без верхнього обмеження за віком та з широким спектром супутніх захворювань. Для цього хворі у стаціонарі мають написати заяву зі згодою на участь. Наразі учасників 76.

За словами виробника, це розрахована математично вибірка, погоджена з ДЕЦ, яка враховує розмір очікуваного ефекту.

На результати варто очікувати під кінець вересня.

Уявімо, що класичний "Біовен" покаже потрібні результати і МОЗ схвалить його для терапії пацієнтів з Ковід-19. Скільки приблизно коштуватиме терапія одного середньостатистичного пацієнта?

У "Біофармі" нам відповіли, що доза препарату складає 0,8-1,0 грам на кілограм маси тіла протягом 2 днів. 

Для пацієнта з середньою вагою 70 кг, потрібно 6-7 флаконів об’ємом 100 мл на день (12-14 флаконів на повний курс, що триває 2 дні).  Це близько 100 тис. грн.

Чи зможуть в Україні самостійно створювати свій гіперімунний глобулін на основі плазми людей, що перехворіли на COVID?

Виробник "Біовену" стверджує, що так, адже вони мають сучасний завод-фракціонатор і повний цикл технологій для створення ліків з плазми донорів, що мають специфічні антитіла проти COVID-19, зокрема обстеження донорів, унеможливлення передачі гемотрансмісивних інфекцій, отримання фракції імуноглобулінів, високоякісне обладнання, що зберігає нативні властивості антитіл.

До вище згаданого Міжнародного альянсу увійшли компанії CSL Behring, Takeda, Octapharma, Biotest, BPL, LFB, Sanquin, GreenCros і ADMA Biologics та українська "Біофарма", яка, за словами представників, є 12-м за потужністю у світі виробником препаратів з плазми крові донорів. Всі компанії-учасники альянсу безкоштовно отримують напрацювання з препарату. Коли Україна отримає специфікацію, після перевірки препарату вона зможе виробляти свій продукт.