«ИнтерХим» устранил нарушения, выявленные Гослекслужбой
ОДО «ИнтерХим» признало правомерными требования Гослекслужбы Украины к производству лекарственных средств и контролю их качества в соответствии с требованиями регистрационного досье (в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики)
- Весь мир
-
19 мая 2014 18:25
Об этом сообщает pharma.net.ua, передает ДеПо.
12 мая 2014 ОДО «ИнтерХим» предоставило письменное подтверждение того, что оно выполнило требование Гослекслужбы Украины и зарегистрировало в установленном законодательстве порядке субстанцию кофеин - бензоата натрия, который будет использоваться при производстве лекарственных средств ПЕНТАЛГИН ІС®, таблетки и ПЯТИРЧАТКА® ІС, таблетки, и внесении изменений в регистрационные материалы на лекарственные средства КОДТЕРПИН IC®, таблетки; ТЕРКОДИН, таблетки; КОДЕСАН® ІС, таблетки, а именно - удалило из регистрационных материалов производителя активной субстанции Натрия гидрокарбонат производства ОАО «Лисичанская сода».
Указанные изменения в регистрационные материалы внесены приказом Минздрава от 08.05.2014 № 313.
Ранее Государственная служба Украины по лекарственным средствам сообщала о грубых нарушениях на предприятии ОДО «ИНТЕРХИМ». Они могут привести к производству некачественных лекарственных средств, которые нанесут вред для здоровья или жизни человека. Речь идет о лекарствах: ТЕРКОДИН, таблетки; КОДТЕРПИН IC®, таблетки; КОДЕСАН®ІС, таблетки; ИНТАГРА® ІС, таблетки; МОРФИНА СУЛЬФАТ, таблетки; АМИКСИН® ІС, таблетки; ПЯТИРЧАТКА® ІС, таблетки; ПЕНТАЛГИН ІС®, таблетки.
Как обнаружили во время проверки инспекторы Гослекслужбы Украины, производитель ОДО «ИнтерХим» почти год использовал в производстве незарегистрированные действующие вещества, причем изменения при этом в Минздрав не подавались, а эффективность, безопасность и качество лекарственных средств, в составе которых были изменены АФИ, не была проверена и одобрена органом регистрации (ГП «Государственный экспертный центр МОЗ Украины»).
Гослекслужба Украины ожидает, что представители ОДО «ИнтерХим» принесут публичные извинения за все необоснованные обвинения в адрес службы в якобы предвзятости к данному производителю, которые были опубликованы в СМИ последние месяцы.
Больше новостей о событиях в Украине и мире на Depo.ua
Все новости на одном канале в Google News
- 21:27Позволяет сохранить жизнь пулеметчика: нацгвардейцы получили боевой модуль дистанционного управления "Wolly"
- 20:27Виталий Кличко: В Киеве провели для раненых защитников "Рыбалку с пикником"
- 17:21 На Харьковщине оккупанты ударили по вокзалу: Есть раненые
- 17:06Эксперт: СБУ расширила перечень целей по которым бьет в рф – настал черед крупных нефтебаз
- 16:31Агент фсб, который "срисовал" укрепрайоны на Харьковщине, сел на 15 лет
- 13:10"Приходьте люди на вечір у Клюб": Олег Скрипка приглашает на грандиозный юбилейный концерт в честь своего 60-летия
- 11:40Из-за обстрела пострадала ветровая электростанция на юге, — Минэнерго
- 10:53Папа Римский Франциск призвал все воюющие страны искать переговоров и мира
- 10:01СБУ заявила об успешном задержании российского "крота" в Силах обороны на Харьковщине ФОТО
- 09:03Черкасщина подверглась воздушной атаке, повреждена критическая инфраструктура
- 08:41В Харьковской области враг массированно применил УАБы: Данные Синегубова
- 08:18В Днепропетровской области от обстрела загорелся газопровод, поврежден памятник
- 23:44На аукцион выставили гитару Джона Леннона, которая 50 лет лежала на чердаке
- 23:15В МИДе разъяснили решение правительства по паспортам мужчинам за рубежом
- 22:09В течение суток на фронте было 84 боевых столкновений, — Генштаб
- 21:05Высший антикоррупционный суд признал Валерия Пацкана невиновным и закрыл дело против него
- 20:45Мужчинам мобилизационного возраста будут выдавать паспорта только в Украине: постановление правительства
- 20:16К предстоящему бою Александра Усика и Тайсона Фьюри привлечено внимание всего мира PROMO
- 19:03Штрафы до 1,7 млн грн, принудительный возврат громаде, – в КГГА предлагают строже наказывать за преступления против культурного наследия