Вакцина от коронавируса Covishield: Инструкция

При этом много людей из групп, которые должны вакцинировать в первую очередь, отказываются от прививки, ведь информация о Covishield покаместь противоречива. Depo.ua предлагает прочитать самые важные моменты из инструкции к Covishield, размещенной на сайте производителя на английском и хинди.

ChAdOx1 nCoV- 19 Вакцина от коронавируса (Рекомбинантная)

Одна доза (0,5 мл) содержит

 

     5 × 10¹⁰ вирусных частиц.

Рекомбинантная, с использованием вектора вируса шимпанзе, не реплицируется, с закодированным S-гликопротеином (печально известный белковый шип вируса, — ред.) SARS-CoV-2. Созданная в генетически модифицированных эмбриональных почках (293 клетки).

Содержит ГМО.

Что вакцина Covishield, созданная индийским Serum Institute, что вакцина AstraZeneca производства AstraZeneca — вакцины от коронавируса ChAdOx1 nCoV- 19 (рекомбинантные).

Форма препарата — раствор от бесцветного до слегка коричневого, от прозрачного до слегка непрозрачного, не содержит частиц и имеет рН 6,6.

Назначение, курс и дозировка

Препарат создан для активной иммунизации людей старше 18 лет, от коронавирусной болезни.

Курс вакцинации состоит из двух отдельных доз — каждая по 0,5 мл. Вторую нужно вводить через 4 — 6 недель после первой.

Рекомендуется, чтобы люди, которые ввели первую дозу Covishield, продолжили курс этой же вакциной.

Препарат предназначен только для внутримышечного введения, лучше — в дельтовидную мышцу.

Специальные группы населения

Лица пожилого возраста

Эффективность и данные по безопасности покаместь лимитированы для людей старше 65 лет. Для пожилых людей ≥ 65 лет коррекции дозы не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность для детей и подростков (в возрасте до 18 лет) еще не установлены.

Противопоказания

Чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ (список см. Ниже).

Особые предупреждения и особые меры предосторожности по использованию

Гиперчувствительность

Как и в случае со всеми инъекционными вакцинами, человеку должна быть доступна медицинская помощь, в случае анафилактической реакции после введения вакцины.

Сопутствующие болезни

Как и в случае с другими вакцинами, введение препарата следует отложить людям, страдающим острой тяжелой фебрильной болезнью. Однако наличие незначительной инфекции, например, простуды и/или субфебрильной температуры, не должно задерживать вакцинацию.

Тромбоцитопения и нарушение свертывания крови

Как и другие внутримышечные инъекции, Covishield следует с осторожностью назначать лицам с тромбоцитопенией, любыми нарушениями свертывания крови или лицам, находящимся на антикоагулянтах, поскольку после введения у них могут возникать кровотечения или кровоподтеки.

Лица с ослабленным иммунитетом

Неизвестно, сформируется ли у людей с нарушениями иммунной реакции, включая лиц, получающих иммунодепрессанты,  такая же реакция на вакцину, как без этого фактора. Люди с ослабленным иммунитетом могут иметь относительно слабый иммунный ответ на вакцинацию.

Продолжительность и уровень защиты

Продолжительность защиты еще не установлена. Как и любая другая вакцина, Covishield может защитить не всех реципиентов вакцины.

Взаимозаменяемость

Нет данных об использовании вакцины ChAdOx1 nCoV-19 (рекомбинантная) для людей, которым раньше кололи другие вакцины от COVID-19.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Никаких исследований взаимодействия не проводилось.

Одновременное введение препарата с другими вакцинами не изучали.

Фертильность, беременность и лактация

Предыдущие исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные последствия для фертильности.

Существует ограниченный опыт использования вакцины против вируса короны ChAdOx1 nCoV-19 (рекомбинантной) у беременных. Предыдущие исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные последствия для беременности, риска развития эмбриофетала, родов или постнатального развития; окончательные исследования на животных еще не завершены.

Полное соответствие исследований на животных относительно риска для человека с вакцинами против COVID-19 еще нужно установить.

Введение препарата во время беременности следует рассматривать только тогда, когда потенциальная польза превышает потенциальные риски для матери и плода.

Неизвестно, выводится ли Covishield в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Вакцина против вируса короны ChAdOx1 nCoV-19 (рекомбинантная) не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако некоторые побочные реакции (см. далее) могут временно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Побочные эффекты

Общая безопасность вакцины COVID-19 AstraZeneca [вакцины против вируса короны ChAdOx1 nCoV-19 (рекомбинантная)] базируется на промежуточном анализе сводных данных четырех клинических испытаний, проведенных в Великобритании, Бразилии и Южной Африке.

На момент анализа 23 745 участников в возрасте ≥ 18 лет были рандомизированы и получали либо вакцину COVID-19 AstraZeneca, либо плацебо. Из них 12 021 получили хотя бы одну дозу вакцины COVID-19 AstraZeneca. Средняя продолжительность наблюдения в группе вакцины COVID-19 AstraZeneca составила 105 дней после дозы 1 и 62 дни после дозы 2.

Демографические характеристики в двух группах, как правило, были подобными. В целом среди участников, получавших вакцину COVID-19 AstraZeneca, 90,3% были в возрасте от 18 до 64 лет, а 9,7% — в возрасте от 65 лет. Большинство участников были белыми (75,5%), 10,1% — чернокожими и 3,5% — азиатами; 55,8% были женщинами и 44,2% — мужчинами.

Чаще всего сообщалось о таких побочных реакциях — чувствительность места инъекции (> 60%); боль в месте инъекции, головная боль, усталость (> 50%); миалгия, недомогание (> 40%); пирексия, озноб (> 30%); и артралгия, тошнота (> 20%). Большинство побочных реакций были легкой и средней степени тяжести и обычно проходили в течение нескольких дней после вакцинации. На 7-й день частота пациентов с по крайней мере одной местной или системной реакцией составляла 4% и 13% соответственно. По сравнению с первой дозой побочные реакции, о которых сообщалось после второй дозы, были более мягкими и сообщались реже.

Побочные реакции, как правило, были мягкими и реже сообщались у пожилых людей (≥65 лет).

При необходимости могут применять обезболивающие и/или антипиретические лекарственные средства (например, продукты, содержащие парацетамол), чтобы обеспечить симптоматическое облегчение побочных реакций после вакцинации.

Побочные реакции

Частота возникновения побочных реакций определяется как: очень часто (≥1/10); общие (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы нечасто может наблюдаться лимфоаденопатия.

Со стороны метаболизма — редко — снижение аппетита.

Со стороны нервной системы — очень часто — головная боль; нечасто — головокружение.

Из сферы нарушение пищеварения — очень часто — тошнота; общее — рвота; нечасто — боль в животе.

Со стороны кожи — нечасто — гипергидроз, зуд, сыпь.

Среди нарушений со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани — очень часто — миалгия, артралгия.

Среди общих расстройств — очень часто — чувствительность, потепление и боль в месте инъекции, эритема, отек, кровоподтеки в месте инъекции, усталость,
недомогание, пирексия, озноб; часто — индурация места инъекции; болезнь, похожая на грипп.

Сообщалось об очень редких случаях нейрозапальних расстройств после вакцинации вакциной AstraZeneca. Причинно-следственная связь не установлена.

Общее резюме профиля безопасности из индийского исследования

Препарат Covishield также был безопасным и хорошо переносился в клинических испытаниях фазы II/III в Индии. Промежуточный анализ включал данные всех 1600 участников, которые получили первую дозу [1200 в группе Covishield, 100 в группе вакцин Оксфорд/AZ-ChAdOx1 nCoV-19 и 300 в группе плацебо]. Этот промежуточный анализ включает данные, собранные до 14 декабря 2020 года о всех 1600 участников, которые получили первую дозу, и 1577 участников, получивших вторую дозу.

Демографические характеристики всех трех групп, как правило, были подобными. В целом среди участников, получавших Covishield, 87,33% были в возрасте от 18 до 59 лет, а 12,67% — в возрасте 60 лет и старше.

В целом частота ожидаемых реакций (реакции в месте инъекции, такие как боль, чувствительность, покраснение, тепло, зуд, отечность, а также системных реакций включая лихорадку, озноб, усталость, недомогание, головную боль, артралгию и миалгию), непрогнозируемые побочные явления и серьезные побочные эффекты по частоте были сопоставимыми в исследуемых и контрольных группах. Не было выявлено причинно-следственной связи между введением исследуемого препарата и серьезными побочными событиями.

Передозировка

Опыт случаев передозировки ограничен.

Не существует специфического лечения передозировки вакциной против вируса короны ChAdOx1 nCoV-19. В случае передозировки пациент должен быть под присмотром и ему следует обеспечить симптоматическое лечение.

Фармакологические свойства

Covishield — это одновалентная вакцина, содержащая вектор аденовируса шимпанзе (ChAdOx1), не реплицируется, а также код S-гликопротеина SARS-CoV-2. После введения S гликопротеин SARS-CoV-2 экспрессируется местно стимулирующими нейтрализующими антителами и клеточными иммунными реакциями.

Согласно ряду зарубежных исследований, общая эффективность AstraZeneca — 70,42%. При этом, чтобы достичь оптимальных показателей, важно четко придерживаться рекомендованного промежутке между введением первой и второй дозы.

Об эффективности и особенности Covishield читайте здесь: Украинсцев будут вакцинировать от коронавируса вакциной из Индии: Оправдана ли паника вокруг препарата

Исследование токсичности и местной толерантности

 

Неклинические данные не выявляют особой опасности для людей на основе обычного исследования токсичности повторных доз. Исследования на животных относительно потенциальной токсичности для размножения и развития еще не завершены.

 

Вспомогательные вещества

• L-гистидин
• L-Гистидин гидрохлорида моногидрата
• Магния хлорид гексагидрат
• Полисорбат 80
• Этанол
• Сахароза
• Натрия хлорид
• Трилон Б дигидрат (EDTA)
• Вода для инъекций

(Названия неактивных ингредиентов могут отличаться в зависимости от географического региона)

Из-за отсутствия исследований совместимости, эту вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Срок годности вакцины указан на этикетке и упаковке.

После открытия флакона следует использовать как можно скорее и в течение 6 часов при хранении от + 2ºC до + 25ºC. Все открытые многодозовые флаконы Covishield следует выбросить в конце сеанса иммунизации или в течение шести часов, в зависимости от того, что наступит раньше.

Особые меры по хранению

Хранить в холодильнике (от + 2ºC до + 8ºC).

Не замораживать. Защищать от света.

Перед введением вакцину следует проверить визуально и, если в ней наблюдаются твердые частицы или какие-то другие различия с описанным видом, выбросить ее.

Не встряхивать флакон.

Каждая доза вакцины 0,5 мл забирается в шприц для инъекций, который вводит препарат внутримышечно. Используйте отдельную стерильную иглу и шприц для каждого человека. Вакцина не содержит консервантов.