Дайте три: Кто и как разрабатывает украинские вакцины от коронавируса

Новость о разработке украинской вакцины от коронавируса ворвалась в медиапространство вместе со зрадой: кто-то называл это пиар-компанией президента и его партии перед местными выборами, кто-то связал новость с российской недовакциной, другие апеллировали к аргументам об отсутствии в государстве соответствующих лабораторий и разрешений

Мария Гурская
Журналист отдела "Жизнь"
Дайте три: Кто и как разрабатывает украи…

 

Однако работа над препаратом продолжается. Более того, проектов по разработке украинского вакцины — три. Журналисты Depo.ua рассказывают, что сейчас известно об отечественных разработках и на каком этапе они находятся.

Может ли Украина самостоятельно изготовить вакцины?

Вероятно, да, но это забег с множеством препятствий — и не только финансовых и кадровых, но и законодательных. Первая из проблем — в Украине нет ни одной лаборатории соответствующего, третьего уровня защиты, чтобы работать с SARS-CoV-2.

Справка:

Возбудителей болезней разделяют на категории риска от 1 до 4, и каждый из них нуждается в различных уровнях мер безопасности. Лабораторий самого высокого, четвертого уровня по всему миру лишь несколько десятков. SARS-CoV-2 отнесены к третьей категории.

Хотя есть вероятность, что скоро в данной сфере мы услышим радостную новость.

"Я знаю, что сейчас одна лаборатория технически уже имеет степень безопасности, которая теоретически позволяла бы работать с вирусами. Или она, по крайней мере, создается в Институте токсикологии Академии меднаук Украины. Но ведь к этому надо иметь квалифицированных вирусологов, а хорошего вирусолога, который имеет опыт работы с патогенными вирусами, найти очень сложно", — рассказал в комментарии Depo.ua директор Института биологии клетки Андрей Сибирный.

Следующее препятствие: наше законодательство не позволяет ввоза из-за границы трансгенных организмов, в частности необходимых для доклинического этапа испытаний животных — мышей.

Обыкновенную лабораторную мышку нельзя заразить коронавирусом, ведь их АСЕ2 — белок на поверхности клетки, который является рецептором для входа в нее ряда вирусов, - отличается от нашего. Поэтому грызунов генетически изменяют так, чтобы их АСЕ2 отвечал человеческому.

Эти проблемы, в частности, заставляют ученых маневрировать во время исследований. То, что можно сделать в Украине, делают здесь. Для всех процедур, которые нуждаются в несуществующих ныне лаборатории/оборудовании/подопытных животных, ищут партнеров за рубежом.

Вне их существует вопрос масштабных клинических испытаний (3 фаза), где по стандартам задействуются десятки тысяч людей, — Украина еще не проводила исследований соответствующих международным качества и размаха.

Вызывает беспокойство и момент промышленного производства: сейчас в Украине не производится ни одной собственной вакцины — мы только закупаем и фасуем. А значит, придется оборудовать согласно потребностям мощности, которые, по заявлениям Минздрава, в Украине есть (впрочем, только у частных фармкомпаний).

Скептически о возможностях производства высказывался и академик НАН, директор Института биохимии Сергей Комисаренко: "Мы можем создать вакцину, как, например, повар на кухне готовит торт. Но потом этот торт нужно сделать в количестве 80 млн таких же образцов при соблюдении всех условий контроля качества. Так и с вакциной. Готова ли наша фармацевтическая промышленность выпустить вакцину? У меня большие сомнения", — отмечал он.

Также он добавил, что кроме указанных выше лабораторий соответствующего уровня нет ни геномного центра, ни права работать с вирусами, ни биотехнологического центра, который мог бы заниматься масштабированием созданного в лаборатории для массового производства.

"Звездная" вакцина

Где-то неделю назад СМИ всколыхнула новость, что президенту Владимиру Зеленскому представили проект по разработке украинской вакцины, над которым работают около шести месяцев. Правда, подробностей особо не указали, что вызвало немалую волну общественного скепсиса и шквал теорий заговоров. Но в течение недели информации об исследовании все же стало больше.

Отметим, что имеющийся результат еще нельзя называть вакциной — это только разработки, которые могут привести к ее созданию. Впрочем, для удобства мы иногда используем данную формулировку.

Кто разрабатывает?

По словам министра здравоохранения Максима Степанова, к разработчикам вакцины относятся компания DiaPrep System Inc (США), ее дочерняя компания "Диапроф-Мед" (Украина) и украинские ученые из Института микробиологии и вирусологии НАН.

Компания DiaPrep System Inc специализируется на широком спектре услуг, в том числе консультациях и мониторинге развития политик и программ в сфере здравоохранения.

Компания "Диапроф-Мед" — на производстве диагностических тест-систем, в том числе относительно SARS-CoV-2.

Кто именно из ученых НАН непосредственно участвует в этой разработке, пока неизвестно, впрочем, судя по обращения ученых, исследования кандидата в вакцины связаны с теми же группами ученых, которые разрабатывали украинские тест-системы ПЦР и ИФА.

Тем временем публичным "лицом" разработки выступает глава упомянутой выше американской компании, гражданин США украинского происхождения Михаил Фаворов — доктор медицинских наук, который ранее был заместителем гендиректора Международного института вакцин при ООН и экспертом CDC.

Здесь возникает логичный вопрос, почему же такое сотрудничество делает потенциальную вакцину только украинской? В эфире одной из телепрограмм Михаил Фаворов отметил, что он — лишь приглашенный эксперт. "Прежде всего это украинская вакцина, разработанная украинскими специалистами. Когда они получили белок, то предложили мне принять участие как специалисту экстракласса, чтобы выяснить, может ли он быть украинской вакциной".

Кто финансирует?

По словам Максима Степанова во время брифинга 22 октября, на разработку вакцины против SARS-CoV-2 понадобится около 100-150 млн грн.

"Будут сделаны расчеты. И я считаю, что в полном объеме мы профинансируем это со стороны государства. Именно изготовление этой вакцины", — сказал Степанов. Между тем господин Фаворов в эфире одного из телеканалов заявил, что "вакцина создавалась за наши собственные средства. Государство не выделило ни копейки".

Учитывая вышеуказанную информацию, к четкой схеме финансирования исследований заявленные шесть месяцев остаются вопросы. По какой статье бюджета будут выделяться средства? Что из этого пойдет на оплату труда украинских ученых/закупку необходимого/организацию исследований за рубежом? Мы пытаемся связаться с господином Фаворовым и осведомленными с вопросом учеными НАН для выяснения деталей.

Где и как проводились исследования

Поскольку в Украине нет соответствующих лабораторий, то доклинические исследования проводились в лабораториях Турции и США, что подтвердил Максим Степанов.

Собственно тесты проводились на трансгенных животных и на человеческих клетках, получили "устойчивый результат по выработке антител у животных и полную нейтрализацию вируса в живых клетках человека". Как заявили в Минздраве, в случае, если "все будет хорошо", то вакцину мы сможем увидеть примерно через год.

Правда, во власти отметили — если качественная иностранная вакцина появится на рынке раньше, украинской никто ждать не будет. Тем более что 8 млн доз мы должны получить бесплатно по международной программе, а в проект госбюджета-2021 на дополнительную закупку вакцин от коронавируса планируют выделить 2,6 млн гривен.

Принцип вакцины

О принципе действия кандидата на вакцину на своей Facebook-странице рассказал академик НАН, председатель комиссии по биобезопасности и биологической защите при Совете национальной безопасности и обороны Украины Сергей Комисаренко.

По его словам, все вакцины, которые сейчас проходят клинические испытания, построены на вызове иммунного ответа у людей на введение так называемого шиповидного протеина, или S-протеина коронавируса. Однако в украинской вакцине делается акцент на антиген, то есть на часть протеина, который называется N-протеин, — это нуклеокапсидный протеин, который является сильно иммуногенным, поэтому его часто используют для диагностики.

"На снимках коронавируса видно, что он круглый и из него выступают шипы, похожие на морские мины. Этот шиповидный протеин играет центральную роль и в индукции иммунного ответа, и в развитии вирусной инфекции. Он несет на себе сайт связывания — место, которое отвечает за связывание с соответствующим рецептором на клетке хозяине, и в конце концов преобразования этого шиповидного протеина приводит к тому, что вирус проникает в клетку и начинается его размножение в клетке организма человека", — пишет господин Сергей.

Еще две вакцины?

Кроме этого, есть еще два исследовательских проекта по разработке кандидата на вакцины, которые выиграли гранты от Национального фонда исследований. О них известно не так много — они сейчас на начальной стадии и не предусматривают таких грандиозных масштабов — по крайней мере, в видимых пока планах.

Параллельную разработку ведут львовские ученые из Института биологии клеток — от НФД на это они получили 10 млн гривен. Точнее, должны получить. В масштабах вакцины — сумма маленькая, впрочем, в комментарии для Depo.ua директор Андрей Сибирный подтвердил — на саму разработку прототипа денег им должно хватить.

"На наши научные исследования 10 млн гривен должно хватить. Наша работа заканчивается испытанием вакцины на лабораторных животных, трансгенных мышах. Но Украина не имеет права с ними работать, и сомнительно, что этот вопрос скоро решится. Поэтому придется делать это за рубежом. Да и лаборатории сертифицированной для работы с коронавирусом у нас нет. Мышам нужно вводить вакцину, а затем заражать их контролируемым количеством вируса и смотреть на результа ", — говорит ученый.

Он добавляет, что идеи о партнерстве уже есть, — Центр вирусологии в Гданьске (Польша).

"Уж если эти испытания на трансгенных мышах пройдут успешно, тогда можно сразу приступать к испытаниям на людях. Сначала — на здоровых добровольцах. Если у них все ок, то проводить широкие испытания на общей популяции. Но это уже не наша работа, а медиков. Мы биологи и не имеем права работать с людьми", — отмечает Андрей.

Сам принцип вакцины отличается от предыдущей. Она будет представлять собой два отредактированных поверхностных белка вируса, против которых организм человека и должен выработать иммунитет. Но культивировать их будут не на человеческих клетках, а на дрожжах — они быстро растут, это проверенная среда и весьма доступная.

Работает это так: в дрожжи помещают фрагмент ДНК, в котором записана информация о соответствующем белке, и дрожжи его синтезируют. Звучит, конечно, просто, но на практике у ученых — долгие месяцы работы и экспериментов, ведь подобным образом вакцину в мире уже пытались создать против другого коронавируса — и провалились.

Еще один проект разрабатывается на базе Института биохимии А.В. Палладина. Задуманный принцип работы препарата там отличается от обоих предыдущих вариантов, о чем в Facebook пишет Сергей Комисаренко.

"На базе нашего Института биохимии им А.В. Палладина мы должны сделать вакцину на основе шиповидного протеина. Нам пообещали 3 млн грн, уточняю — не долларов, а гривен. Пообещали, но пока мы не получили ни копейки", — пишет он .

Вспоминает также коллег из Львова: "Наши коллеги из Института биологии клеток во Львове должны получить 10 млн грн, будут делать по-другому, чем мы. И это правильно, необходимо сделать на различных платформах свои вакцины, чтобы было несколько вариантов, и проверить, какие из них будут более эффективными. Несмотря на все, НАН Украины на базе свои институтов работает над разработками прототипов вакцин. Но эти вакцины появятся не раньше, чем через год", — отмечает Комисаренко.

Львовяне денег, кстати, также до сих пор не получили. Хотя календарный план, по словам господина Сибирного, был расписан с июня и вот-вот должны поступить необходимые материалы из Германии.

С чем связаны такие задержки и без того сравнительно небольших средств во власти, не понятно.

Здесь может возникнуть вопрос — не логичнее было бы бросить все деньги в один проект и развивать его? На самом деле, разработка в трех направлениях обоснована. Науке известно множество случаев, когда перспективные вакцины "сворачивали" даже после успешной второй фазы клинических испытаний (на нескольких десятках или сотнях здоровых добровольцев), потому что во время фазы 3 (на десятках тысяч людей) они показывали себя не так, как того ожидали. Проектов, которые прекращают развитие на ранних стадиях, — еще больше. В случае с кандидатами на вакцины, как и любыми другими препаратами в разработке, всегда есть шанс, что "что-то пойдет не так", а потому иметь наготове не только план А и Б, а и В, Г, Д — весьма логично.

Откровенно, вопросов остается все еще больше, чем ответов. С рядом ведущих ученых из-за их занятости нам связаться не удалось, однако любые спекуляции на теме вакцины против коронавируса — как среди представителей власти, так и в медиа - недопустимы хотя бы по одной простой причине: потере доверия.

Не только к потенциальным украинских разработкам, а и к иностранным, некоторые из которых уже проходят третью стадию клинических испытаний и быстрее всего появятся на рынке.

В Украине показатели вакцинированности (2019) даже от "классических" болезней, начиная от столбняка до кори, недостаточны для формирования устойчивого общественного иммунитета, а движение антивакцинаторов безжалостно распространяет ложную и манипулятивную информацию об угрозе вакцин как явления в массах. По данным опроса Research & Branding Group (июнь 2020), 49% опрошенных украинцев на тот период не хотели бы вакцинироваться от SARS-CoV-2 даже при наличии бесплатного препарата.

При условии сохранения такого показателя и растущего числа заболевших, с одной стороны, и уже натянутых швов медицинской системы, с другой, мы наконец можем столкнуться с ситуацией, когда общественной проблемой станет не отсутствие вакцины, а неспособность власти убедить украинцев сохранить собственное здоровье. Последний пункт, кстати, мы повсеместно наблюдаем прямо сейчас — на улицах и в помещениях по всей стране.

 

Больше новостей о событиях в Украине и мире на Depo.ua

Все новости на одном канале в Google News

Следите за новостями в Телеграм

Подписывайтесь на нашу страницу Facebook

deneme