В Украине испытывают препарат против COVID-19: Так ли это?

Плазма крови людей, которые выздоровели после инфекции (особенно тяжелой) может содержать высокий уровень поликлональных, специфических для патогенов антител. Эти антитела могут предоставлять пассивный иммунитет другим, и, соответственно, уменьшать риски смерти или тяжелого течения болезни.

На сегодня есть некоторые положительные показатели такой плазмотерапии, которые свидетельствуют, что она может быть полезна в лечении COVID-19, особенно на ранних этапах инфицирования. Может, но это не панацея. Во-первых, как и любые другие виды лечения при КОВИД-19, она не всегда имеет положительный эффект или же имеет его вообще. Во-вторых, для широкого использования плазменной терапии существуют преграды. Во-первых, плазма должна быстро передаваться от донора к реципиенту — и у них должны быть совместимы группы крови. К тому же, ее количество ограничено и напрямую зависит от донорской крови.

Именно поэтому медицинские компании по всему миру начали кампанию по привлечению большего количества пациентов, которые выздоровели от "короны", для сдачи крови. Часть ее будет использована для прямых переливаний, а остальное пойдет на производство специфического гипериммунного глобулина — препарата, изготовленного из плазмы людей, выздоровевших от COVID-19. Этот препарат содержит постоянный уровень антител IgG, который легко вводится пациентам и не требует согласования по группе крови. То есть это должно быть эффективнее, удобнее и безопаснее, нежели классические переливания.

О лечении COVID-19 иммуноглобулином 13 сентября во время брифинга МЗ упомянул министр здравоохранения Максим Степанов, заявив, что Украина ориентируется на производство лекарственного средства "Биовен" для лечения коронавируса. Он отметил, что это иммуноглобулин, который во время клинических испытаний используют для лечения больных COVID-19, и сейчас в Украине проводят его клинические испытания.

"Мы сейчас сосредоточены не просто на переливании плазмы крови от переболевших, потому что она (эта процедура. — ред.) не дала хороших результатов и не предоставлена к протоколам лечения в других странах. Мы сосредоточены на производстве гипериммунного иммуноглобулина из этой крови — это лекарственное средство, который может использоваться (при лечении COVID-19. ред.). Испытания в мире продолжаются. Но та предварительная информация, которая существует, (говорит. — ред.), что именно гипериммунный иммуноглобулин может иметь хорошие результаты в процессе лечения. А в Украине продолжаются клинические испытания препарата "Биовен". Это именно иммуноглобулин для лечения больных COVID-19. Клинические испытания еще не закончились, но мы рассчитываем на хорошие результаты этих испытаний", — сказал глава Минздрава.

Впрочем, в действительности этот препарат не является специфическим для "короны", хотя слова министра можно было воспринять именно так. Depo.ua предлагает просмотреть информацию о клинических испытаниях "Биовена", чтобы понять, что действительно собой представляет этот препарат, каких результатов можно ожидать и когда мы можем надеяться на лекарства направленного действия против COVID-19.

Кто в мире производит вышеупомянутые лекарства?

Против COVID-19 еще не создан полноценный, утвержденный препарат. Впрочем, для его разработки был основан Международный альянс производителей препаратов из плазмы CoVIg-19. Уже через месяц в союз вошли еще 8 лидеров отрасли - из Великобритании, Швейцарии, Германии, Франции, а также украинский Biopharma — производитель вышеупомянутого "Биовена", к которому мы вернемся позже.

Гипериммунный глобулин — то же, что и вакцина?

Нет. Эти лекарства призваны дать людям "пассивный" иммунитет к новому коронавирусу. Антитела в них помогают иммунной системе немедленно бороться с коронавирусом. Вакцины же создают "активный" иммунитет, при котором иммунная система вырабатывает собственные антитела против определенного патогена в течение нескольких недель. Этот процесс занимает гораздо больше времени, впрочем, имеет и куда более длительное действие. В отличие от них, гипериммунный глобулин сразу обеспечивает пассивный иммунитет, который длится около месяца.

Препарат "Биовен" — это лекарство из плазмы тех, кто переболел COVID-19?

Нет. Это старый препарат компании, который сейчас тестируют на больных COVID. В описании говорится, что это "человеческий нормальный иммуноглобулин, преимущественно содержащий функционально интактный иммуноглобулин G (IgG) с широким спектром антител к инфекционным агентам". И этот широкий спектр к новому коронавирусу не имеет никакого отношения.

Обычные показания к его применению следующие:

• для пожизненной заместительной иммунотерапии при первичных (врожденных) иммунодефицитных состояниях с дефицитом антител и лечения связанных с ними заболеваний;
• лечение вторичных (приобретенных) иммунодефицитных состояний с дефицитом антител и связанных с ними заболеваний;
• лечения аутоиммунных заболеваний — синдром Гийена-Барре, хроническая воспалительная демиэлинизующая полинейропатия, воспалительная миопатия, гранулематоз Вегенера, дерматомиозит, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, системные заболевания соединительной ткани (ревматоидный артрит), синдром Кавасаки;

То есть, людей с COVID лечат препаратом с кучей антител, но именно против этого вируса их в составе нет. В чем смысл?

В самой компании-производителе "Биофарма" Depo.ua предоставили следующую информацию на этот вопрос:

"Эффективность Биовена при КОВИД 19 основывается на его иммуномодулирующем действием. Использование этого препарата нормализует уровень факторов воспаления в крови человека, снижает выраженность цитокинового шторма. В рамках исследования мы отмечали снижение специальных маркеров воспаления до нормальных значений, без выраженного иммуносупрессивного эффекта, что является важным именно при инфекционных заболеваниях".

При этом в компании добавляют, что предварительные результаты — обнадеживающие. "У всех, кто получал лекарства, отмечается стабилизация состояния в срок до 2 дней после введения препарата, с последующим уменьшением проявлений дыхательной недостаточности", — говорят в Biopharma.

Что это за исследования? На ком их проводят?

Исследования начались в мае 2020 года. Всего в Украине к этим исследованиям были привлечены 5 больниц: две в Киеве, по одной во Львове, Одессе и Белой Церкви. К исследованию по собственному желанию могут присоединиться пациенты без верхнего ограничения по возрасту и с широким спектром сопутствующих заболеваний. Для этого больные в стационаре должны написать заявление с согласием на участие. Сейчас участников 76.

По словам производителя, это рассчитанная математически выборка, согласованная с ДЭЦ, которая учитывает размер ожидаемого эффекта.

Результатов следует ожидать в конце сентября.

Представим, что классический "Биовен" покажет нужные результаты и Минздрав одобрит его для терапии пациентов с Ковид-19. Сколько примерно будет стоить терапия одного среднестатистического пациента?

В "Биофарме" нам ответили, что доза составляет 0,8-1,0 грамм на килограмм массы тела в течение 2 дней.

Для пациента со средним весом 70 кг, нужно 6-7 флаконов объемом 100 мл в день (12-14 флаконов на полный курс, который длится 2 дня). Это около 100 тыс. грн.

Смогут ли в Украине самостоятельно создавать свой гипериммунный глобулин на основе плазмы людей, переболевших COVID?

Производитель "Биовен" утверждает, что да, ведь они имеют современный завод-фракционатор и полный цикл технологий для создания лекарств из плазмы доноров, имеющих специфические антитела против COVID-19, в частности обследование доноров, предотвращение передачи гемотрансмиссивных инфекций, получение фракции иммуноглобулинов, высококачественное оборудование, сохраняющее нативные свойства антител.

В состав вышеупомянутого Международного альянса вошли компании CSL Behring, Takeda, Octapharma, Biotest, BPL, LFB, Sanquin, GreenCros и ADMA Biologics и украинский "Биофарма", которая, по словам представителей, является 12-м по мощности в мире производителем препаратов из плазмы крови доноров. Все компании-участники альянса бесплатно получают наработки препарата. Когда Украина получит спецификацию, после проверки препарата она сможет производить свой продукт.