«ИнтерХим» устранил нарушения, выявленные Гослекслужбой
ОДО «ИнтерХим» признало правомерными требования Гослекслужбы Украины к производству лекарственных средств и контролю их качества в соответствии с требованиями регистрационного досье (в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики)
- Головна
-
19 травня 2014 18:25
Об этом сообщает pharma.net.ua, передает ДеПо.
12 мая 2014 ОДО «ИнтерХим» предоставило письменное подтверждение того, что оно выполнило требование Гослекслужбы Украины и зарегистрировало в установленном законодательстве порядке субстанцию кофеин - бензоата натрия, который будет использоваться при производстве лекарственных средств ПЕНТАЛГИН ІС®, таблетки и ПЯТИРЧАТКА® ІС, таблетки, и внесении изменений в регистрационные материалы на лекарственные средства КОДТЕРПИН IC®, таблетки; ТЕРКОДИН, таблетки; КОДЕСАН® ІС, таблетки, а именно - удалило из регистрационных материалов производителя активной субстанции Натрия гидрокарбонат производства ОАО «Лисичанская сода».
Указанные изменения в регистрационные материалы внесены приказом Минздрава от 08.05.2014 № 313.
Ранее Государственная служба Украины по лекарственным средствам сообщала о грубых нарушениях на предприятии ОДО «ИНТЕРХИМ». Они могут привести к производству некачественных лекарственных средств, которые нанесут вред для здоровья или жизни человека. Речь идет о лекарствах: ТЕРКОДИН, таблетки; КОДТЕРПИН IC®, таблетки; КОДЕСАН®ІС, таблетки; ИНТАГРА® ІС, таблетки; МОРФИНА СУЛЬФАТ, таблетки; АМИКСИН® ІС, таблетки; ПЯТИРЧАТКА® ІС, таблетки; ПЕНТАЛГИН ІС®, таблетки.
Как обнаружили во время проверки инспекторы Гослекслужбы Украины, производитель ОДО «ИнтерХим» почти год использовал в производстве незарегистрированные действующие вещества, причем изменения при этом в Минздрав не подавались, а эффективность, безопасность и качество лекарственных средств, в составе которых были изменены АФИ, не была проверена и одобрена органом регистрации (ГП «Государственный экспертный центр МОЗ Украины»).
Гослекслужба Украины ожидает, что представители ОДО «ИнтерХим» принесут публичные извинения за все необоснованные обвинения в адрес службы в якобы предвзятости к данному производителю, которые были опубликованы в СМИ последние месяцы.
Більше новин про події в Україні та світі на Depo.ua
Всі новини на одному каналі в Google News
- 23:13росіяни завдали ракетного удару по Сумах
- 22:47Вижив лише 6-річний хлопчик: удар росіян по Синельниковому вбила цілу родину
- 21:26 Тиждень вичікували: Буданов розповів, як вдалося "вполювати" ворожий Ту-22М3
- 20:15Бізнес-партнерка з рф нардепа-слуги Безгіна виявилася "причетною до СВО", а в нього досі є доступ до держтаємниці, - екснардеп
- 19:30Українських поранених бійців, які прибули до Берліну на протезування, зустрічав мер міста Кай Вегнер, - Кличко ФОТО
- 18:00У Києві відкривається другий кінофестиваль Sunny Bunny: організатори обіцяють низку цікавих картин ФОТО
- 17:45 російський терор на Дніпропетровщині: кількість загиблих зросла до 7, ще 35 людей постраждали ФОТО
- 16:44Окупанти атакували Миколаївщину: загинула жінка
- 16:42Танцювальні суботи, вар’єте, рок, ска-панк і вистави: Caribbean Club анонсує події квітня-травня
- 16:08У Тейлор Свіфт вийшов новий альбом: фактично подвійний
- 15:23Лавров: росія продовжить вбивати навіть під час можливих переговорів про мир
- 14:54Офшори і завищені ціни: Попередні дані аудиту в Українській асоціації футболу шокують
- 14:03У Польщі заявили, що не дадуть Україні "Патріоти", бо "немає необхідної кількості"
- 13:30ЗМІ: Україні вдалося створити дрон, який долітає до Сибіру
- 12:51Захист критичної інфраструктури обговорили на РНБО
- 12:46 Хлопчика вдалося врятувати: Лисак спростував інформацію генпрокуратури про третю загиблу дитину
- 12:17Внаслідок удару по Дніпру загинула працівниця "Укрзалізниці". Ще 7 залізничників поранені
- 11:58Через обстріли Донеччини минулої доби загинуло 4 людини
- 11:34В Криму скасували парад до 9 травня