«ИнтерХим» устранил нарушения, выявленные Гослекслужбой

ОДО «ИнтерХим» признало правомерными требования Гослекслужбы Украины к производству лекарственных средств и контролю их качества в соответствии с требованиями регистрационного досье (в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики)
«ИнтерХим» устранил нарушения, выявленные Гослекслужбой
«ИнтерХим» устранил нарушения, выявленные Гослекслужбой

Об этом сообщает pharma.net.ua, передает ДеПо.

12 мая 2014 ОДО «ИнтерХим» предоставило письменное подтверждение того, что оно выполнило требование Гослекслужбы Украины и зарегистрировало в установленном законодательстве порядке субстанцию кофеин - бензоата натрия, который будет использоваться при производстве лекарственных средств ПЕНТАЛГИН ІС®, таблетки и ПЯТИРЧАТКА® ІС, таблетки, и внесении изменений в регистрационные материалы на лекарственные средства КОДТЕРПИН IC®, таблетки; ТЕРКОДИН, таблетки; КОДЕСАН® ІС, таблетки, а именно - удалило из регистрационных материалов производителя активной субстанции Натрия гидрокарбонат производства ОАО «Лисичанская сода».

Указанные изменения в регистрационные материалы внесены приказом Минздрава от 08.05.2014 № 313.

Ранее Государственная служба Украины по лекарственным средствам сообщала о грубых нарушениях на предприятии ОДО «ИНТЕРХИМ». Они могут привести к производству некачественных лекарственных средств, которые нанесут вред для здоровья или жизни человека. Речь идет о лекарствах: ТЕРКОДИН, таблетки; КОДТЕРПИН IC®, таблетки; КОДЕСАН®ІС, таблетки; ИНТАГРА® ІС, таблетки; МОРФИНА СУЛЬФАТ, таблетки; АМИКСИН® ІС, таблетки; ПЯТИРЧАТКА® ІС, таблетки; ПЕНТАЛГИН ІС®, таблетки.

Как обнаружили во время проверки инспекторы Гослекслужбы Украины, производитель ОДО «ИнтерХим» почти год использовал в производстве незарегистрированные действующие вещества, причем изменения при этом в Минздрав не подавались, а эффективность, безопасность и качество лекарственных средств, в составе которых были изменены АФИ, не была проверена и одобрена органом регистрации (ГП «Государственный экспертный центр МОЗ Украины»).

Гослекслужба Украины ожидает, что представители ОДО «ИнтерХим» принесут публичные извинения за все необоснованные обвинения в адрес службы в якобы предвзятости к данному производителю, которые были опубликованы в СМИ последние месяцы.

Loading...
Loading...